鹽酸二甲雙胍片

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學(xué)名稱: 1-(4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氫-吡唑并【4,3d】嘧啶-5-基)苯磺酰)-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666. 70

北京嘉德制藥有限公司

福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19983070

國(guó)藥準(zhǔn)字H20213265

1型糖尿病，2型糖尿病

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

應(yīng)遵醫(yī)囑服藥。 1.本品應(yīng)從小劑量開始使用，根據(jù)病人的狀況，逐漸增加劑量，通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;隨餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用，成人最大推薦劑量為2550毫克。 2.對(duì)需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日劑量超過(guò)2克時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用；但在性活動(dòng)前0.5－4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克（最大推薦劑量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在沒(méi)有性刺激時(shí)，推薦劑量的西地那非不起作用。 下列因素與血漿西地那非水平（AUC）增加有關(guān)：年齡65歲以上（增加40%）、肝臟受損（如肝硬化，增加80%）、重度腎損害（肌酐清除率[30 毫升/分，增加100%）、同時(shí)服用強(qiáng)效細(xì)胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200%）、紅霉素（增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時(shí)增加藥效和不良事件發(fā)生率，故這些患者的起始劑量以25毫克為宜。 一項(xiàng)在無(wú)HIV感染的健康受試者中進(jìn)行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（AUC增加了11倍，見藥物相互作用）。鑒于此，建議同時(shí)服用ritonavir的患者，每48小時(shí)內(nèi)用藥劑量最多不超過(guò)25毫克。 西地那非可增強(qiáng)硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。 需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時(shí)，

下列情況應(yīng)禁用：1.2型糖尿病伴有酮癥、酸中毒、肝、腎腎功能不全（血清肌酐超過(guò)1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。2.酗酒者，過(guò)度飲酒者、脫水、痢疾、營(yíng)養(yǎng)不良者，對(duì)本品和雙胍類藥物過(guò)敏者禁用。<

說(shuō)明書的其它章節(jié)會(huì)更加詳細(xì)地討論下列問(wèn)題:。心血管【見警告-心血管】.勃起時(shí)間延長(zhǎng)與陰莖異常勃起【見警告勃起時(shí)間延 長(zhǎng)與陰莖異常勃起】對(duì)眼睛的影響【見患者須知-對(duì)眼睛的影響】聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓【見注意事項(xiàng)-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時(shí)的低血壓】與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)【見警告-與利托那韋合并用藥導(dǎo)致的不良反應(yīng)】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用【見注意事項(xiàng)與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯(lián)用】.對(duì)出血的影響【見注意事項(xiàng)-對(duì)出血的影響】.有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關(guān)性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗(yàn)報(bào)告的最常見的不良反應(yīng)(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.不推薦孕婦使用本品。 2.哺乳期婦女應(yīng)慎用本品，必須使用本品時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:1.10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2000毫克。 2.不推薦10歲以下兒童使用本品。老人用藥:1.65歲以上老年患者使用本品時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，并定期檢查腎功能。 2.通常不用最大劑量。 3.不推薦80歲以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率檢查表明其腎功能未降低。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦西地那非不適用于女性。目前尚無(wú)孕婦使用西地那非，已發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良發(fā)有結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)據(jù)，使用西地那非進(jìn)行的動(dòng)物繁殖研究表明，大鼠和家免分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRID, 100mg/天，按/m計(jì)算)的16倍和32倍時(shí)，器官發(fā)生過(guò)程沒(méi)有出現(xiàn)不良發(fā)育結(jié)果。哺乳期婦女西地那非不適用于女性。有限的數(shù)據(jù)表明，西地那非以及其活性代謝產(chǎn)物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無(wú)此類母乳對(duì)兒童影響，以及西地那非對(duì)母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動(dòng)力學(xué)】特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”2。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

1型糖尿病，2型糖尿病

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品為降血糖藥，本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%,本品降血糖的機(jī)制可能是：1.增加周圍組織對(duì)胰島的敏感性，增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用。2.增加非胰島素依賴的組織對(duì)葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等。3.抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出。4.抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖。5.抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無(wú)促進(jìn)脂肪合成作用、對(duì)正常人無(wú)明顯降血糖作用，對(duì)Ⅱ型糖尿病單獨(dú)

1.口服本品期間，應(yīng)定期檢查腎功能，以減少乳酸酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應(yīng)定期檢查腎功能。2.接受外科手術(shù)和碘劑X線攝影檢查前患者應(yīng)暫時(shí)停止口服本品。3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害。因此有肝臟疾病者應(yīng)避免使用本品。4.應(yīng)激狀態(tài)：在發(fā)熱﹑昏迷﹑感染和外科手術(shù)時(shí)，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時(shí)控制不良，此時(shí)必須暫時(shí)停用本品，改用胰島素。待應(yīng)激狀態(tài)緩解后恢復(fù)使用。5.對(duì)1型糖尿病患者，不宜單獨(dú)使用本品，而應(yīng)與胰島素合用。6.應(yīng)定期進(jìn)行血液學(xué)檢查

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。