注射用促皮質素

來曲唑片

成份：促皮質素，加適宜的賦形劑經冷凍干燥的無菌制品。

本品主要成份為來曲唑。

天津市生物化學制藥廠

浙江海正藥業股份有限公司

國藥準字H12021216

國藥準字H20133109

活動性風濕病，類風濕性關節炎，紅斑性狼瘡，支氣管哮喘，夏季皮炎，急性白血病，何杰金氏病，面部粟粒性狼瘡，尋常狼瘡

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

1、?肌內注射，一次25單位(1支)，一日2次。2、?靜脈滴注，臨用前，用5%葡萄糖注射液溶解后應用。一次12.5～25單位，一日25～50單位。3、?促皮質素興奮試驗：用5%葡萄糖注射液500ml溶解注射用促皮質素20～25單位，靜脈持續滴注8小時，滴注前后采血測血漿皮質醇，觀察其變化，或留滴注促皮質素日尿液測尿游離皮質醇或17-羥皮質類固醇，與前一日對照值相比較。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

對本品過敏者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標準治療后的后續強化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續時間60個月)、80%接受后續強化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉移以及新輔助治療患者發生不良反應。臨床研究中觀察到的不良反應均為輕度到中度。大多數不良反應是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦及哺乳期婦女慎用。兒童用藥:至今仍未制訂安全有效的應用標準，長期使用部分兒童生長停滯。老人用藥:在醫生指導下用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻

活動性風濕病，類風濕性關節炎，紅斑性狼瘡，支氣管哮喘，夏季皮炎，急性白血病，何杰金氏病，面部粟粒性狼瘡，尋常狼瘡

對絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。對已經接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態不明。治療絕經后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應為自然絕經或人工誘導絕經。

促皮質素能刺激腎上腺皮質，使其增生、重量增加，腎上腺皮質激素的合成和分泌增多，主要為糖皮質激素(皮質醇)。鹽皮質激素(醛固酮)在用藥初期有所增加，繼續用藥即不再增加。腎上腺雄激素的合成和分泌也增多。

1.本品粉針劑使用時不可用氯化鈉注射液溶解，也不宜加入氯化鈉中靜脈點滴。2.由于促皮質素能使腎上腺皮質增生，因此促皮質素的停藥較糖皮質類固醇容易，但應用促皮質素時皮質醇的負反饋作用，下丘腦-垂體-腎上腺皮質軸對應激的反應能力降低，促皮質素突然撤除可引起垂體功能減退，因而停藥時也應逐漸減量。3.有下列情況應慎用：高血壓、糖尿病、結核病、化膿性或霉菌感染、胃與十二指腸潰瘍病及心力衰竭患者等。

1.本品應用于絕經后婦女，如孕婦需使用本品，應注意本品對胎兒的潛在危險（動物實驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數患者出現肝臟生化指標異常，而與肝轉移無關。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學參數變化。 來曲唑藥代動力學在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學參數產生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數服用2.5mg來曲唑，半數服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進行的調查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法