米格列奈鈣片

阿立哌唑片

本品主要成分、米格列奈鈣。

本品主要成分為阿立哌唑。

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

浙江大冢制藥有限公司

國藥準字H20100125

國藥準字H20061304

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

1.餐前5分鐘內(nèi)口服。 2.通常成人每次10mg（2片），每日3次,可根據(jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。

成人：口服，每日一次。常用量：阿立哌唑的推薦起始劑量和治療劑量是10或15mg/天，不受進食影響。系統(tǒng)評估顯示阿立哌唑的臨床有效劑量范圍為10-30mg/天。高劑量的療效并不優(yōu)于10mg或15mg/天的低劑量。用藥2周內(nèi)(藥物達穩(wěn)態(tài)所需時間)不應增加劑量，2周后，可根據(jù)個體的療效和耐受情況適當調(diào)整，但加藥速度不宜過快。 特殊人群的劑量：一般不需要根據(jù)年齡、性別、種族或腎、肝功能損害情況調(diào)整劑量。同時服用CYPA抑制劑的劑量調(diào)整：當同時服用酮康唑時，應將阿立哌唑的劑量減至常用量的一半。停用CYP3A4抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP2D6抑制劑的劑量調(diào)整:當同時服用CYP2D6抑制劑(例如奎尼丁、氟西汀或帕羅西汀)時，應將阿立哌唑的劑量至少減至其常用量的一半。停用CYP2D6抑制劑時，應增加阿立哌唑的劑量。同時服用CYP3A4誘導劑的劑量調(diào)整：當同時服用CYP3A4誘導劑(例如卡馬西平)時，阿立哌唑的劑量應加倍(至20或30mg)。追加劑量應建立在臨床評估基礎之上。當停用卡馬西平時，阿立哌唑的劑量應降至10-15mg。從服用其它抗精神病藥改用本品時:尚未系統(tǒng)評估精神分裂癥患

下列患者應禁用本品:1.嚴重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。2.嚴重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品)。3.對本品成份有過敏史的患者。4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

在7951例精神分裂癥，雙相障礙躁狂發(fā)作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量，上市前臨床試驗中評價了阿立哌唑的安全性；其中暴露量約為5235個病例年。總計2280例阿立哌唑服用者至少治療了180天，1558例阿立哌唑治療者至少治療了1年。阿立哌唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲，對照和非對照開放試驗，住院和門診患者的試驗，固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發(fā)性報告，以及體格檢查，生命體征，體重，實驗室分析和心電圖(ECG)的結(jié)果獲得。不良事件發(fā)生率是指治療中至少經(jīng)歷過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現(xiàn)，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關(guān)系來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統(tǒng)計。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。兒童用藥:本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。老人用藥:老年患者通常生理機能低下，應根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在懷孕婦女中進行適當?shù)牟⑶铱刂屏己玫难芯俊言袐D女服用阿立哌唑是否會引起胎兒損害或影響生殖能力，尚不清楚。對于孕婦，只有當對胎兒的潛在利益高于潛在危險時，才可以使用。阿立哌唑?qū)θ祟愱囃春头置涞挠绊懮胁磺宄０⒘⑦哌蚩煞置诘讲溉槠诖笫蟮娜橹小０⒘⑦哌蚣捌浯x物是否分泌到人乳汁中，尚不清楚。建議服用阿立哌唑的婦女停止哺乳。兒童用藥：兒童和青少年患者用藥的安全性和有效性尚未確立。老年用藥：在上市前臨床試驗中接受阿立哌唑治療的7,951例患者中，991例（12%）年齡≥65歲，789例（10%）年齡≥75歲。991例患者中的大多數(shù)（88%）被診斷為阿爾茨海默性癡呆。阿立哌唑治療精神分裂癥和雙相障礙躁狂發(fā)作的安慰劑對照試驗中未錄入足夠的年齡在65歲或65歲以上的病例，以至不能確定老年患者對治療的反應是否不同于年輕受試者。年齡對單劑量15mg阿立哌唑的藥代動力學沒有影響。與年輕成人（18～64歲）受試者比較，老年受試者（≥65歲）的阿立哌唑清除率降低20%，但在精神分裂癥患者的人口藥代動力學分析中沒有顯示年齡的影響。對老年阿爾茨海默病相關(guān)精神病患者的研究提示，與年輕精神

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

用于治療精神分裂癥。在精神分裂癥患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立哌唑治療精神分裂癥的療效。選擇阿立哌唑用于長期治療的醫(yī)生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

藥理作用:米格列奈與胰島β細胞膜上磺酰脲受體結(jié)合，抑制胰島β細胞膜上ATP敏感的K+通道，造成細胞去極化，細胞內(nèi)Ca2+濃度升高，從而促進胰島素分泌，降低血糖。毒理研究:遺傳毒性：在細菌回復突變實驗中，米格列奈沒有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中，在代謝活化條件下米格列奈鈣僅在1047ug/mL以上濃度時誘發(fā)基因的變異。在哺乳動物細胞染色體畸變試驗中，在非代謝活化條...遺傳毒性：在細菌回復突變實驗中，米格列奈沒有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中，在代謝活化條件下米格

1.本品可能導致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖.葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。2.本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2～3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童、青少年慎用；3. 老年患者慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與酒精同服；6. 服藥期間避免駕駛或操作機械；7. 定期監(jiān)測肝腎功能；8. 出現(xiàn)過敏反應應立即停藥。