米格列奈鈣片

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分、米格列奈鈣。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

江蘇豪森藥業股份有限公司

廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠

國藥準字H20100125

國藥準字H20173090

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.餐前5分鐘內口服。 2.通常成人每次10mg（2片），每日3次,可根據患者的治療效果酌情調整劑量。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

下列患者應禁用本品:1.嚴重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用本品)。2.嚴重感染，圍手術期，重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用本品)。3.對本品成份有過敏史的患者。4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用本品時應停止哺乳。兒童用藥:本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。老人用藥:老年患者通常生理機能低下，應根據癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監測血糖值，慎重給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

2型糖尿病，型糖尿病，糖尿病

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

藥理作用:米格列奈與胰島β細胞膜上磺酰脲受體結合，抑制胰島β細胞膜上ATP敏感的K+通道，造成細胞去極化，細胞內Ca2+濃度升高，從而促進胰島素分泌，降低血糖。毒理研究:遺傳毒性：在細菌回復突變實驗中，米格列奈沒有誘發基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中，在代謝活化條件下米格列奈鈣僅在1047ug/mL以上濃度時誘發基因的變異。在哺乳動物細胞染色體畸變試驗中，在非代謝活化條...遺傳毒性：在細菌回復突變實驗中，米格列奈沒有誘發基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中，在代謝活化條件下米格

1.本品可能導致低血糖癥狀，從事高空作業，汽車駕駛的患者使用時應注意。如出現低血糖癥狀，可使用蔗糖.葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應采取給予葡萄糖的處理措施。2.本品給藥過程中應定期檢查血糖，密切觀察，本品給藥2～3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導致效果不足或失效。故應在密切觀察食物

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。