立益(注射用門冬酰胺酶)

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

門冬酰胺酶。)

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20057369

國藥準(zhǔn)字H20163436

急性髓細(xì)胞白血病，霍奇金病，急性白血病，霍奇金淋巴瘤，白血病，急淋，淋巴瘤，

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

根據(jù)不同病種，不同的治療方案，本品的用量有較大差異。以急淋的誘導(dǎo)緩解方案為例：劑量可根據(jù)體表面積計，日劑量500單位/m2，或1000單位/m2，最高可達(dá)2000單位/m2；以10～20日為一療程。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

下列情況禁用：①對本品有過敏史或皮試陽性者；②有胰腺炎病史或現(xiàn)患胰腺炎者；③現(xiàn)患水痘、廣泛帶狀皰疹等嚴(yán)重感染者。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發(fā)作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進(jìn)行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因為替諾福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀ΑＨ欢瑳]有在妊娠婦女中進(jìn)行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預(yù)測人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴(yán)重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機(jī)接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

急性髓細(xì)胞白血病，霍奇金病，急性白血病，霍奇金淋巴瘤，白血病，急淋，淋巴瘤，

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品為取自大腸桿菌的酶制劑類抗腫瘤藥物，能將血清中的門冬酰胺水解為門冬氨酸和氨，而門冬酰胺是細(xì)胞合成蛋白質(zhì)及增殖生長所必需的氨基酸。正常細(xì)胞有自身合成門冬酰胺的功能，而急性白血病等腫瘤細(xì)胞則無此功能，因而當(dāng)用本品使門冬酰胺急劇缺失時，腫瘤細(xì)胞因既不能從血中取得足夠門冬酰胺，亦不能自身合成，使其蛋白質(zhì)合成受障礙，增殖受抑制，細(xì)胞大量破壞而不能生長、存活。本品亦能干擾細(xì)胞DNA、RNA的合成，可能作用于細(xì)胞G1增殖周期中，為抑制該期細(xì)胞分裂的細(xì)胞周期特異性藥。

(1)來源于埃希大腸桿菌與來源于歐文菌族Erwiniacarotora的門冬酰胺酶間偶有交叉敏感反應(yīng)。(2)對診斷的干擾：①甲狀腺功能試驗，首次注射本品的2日內(nèi)，患者血清中的甲狀腺結(jié)合蛋白濃度下降，直至最后一次注射本品后的4周內(nèi)，濃度才恢復(fù)正常;②由于門冬酰胺的分解，血氨及尿素氮濃度可能增加;③血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加;④在治療的最初3周內(nèi)，部分凝血活酶時間、凝血酶原時間、凝血酶時間等可能延長，血小板計數(shù)可能增加;⑤由于本品抑制血漿蛋白的合成，患者的血漿纖維蛋白原、抗凝血酶、纖維蛋白溶酶原、血清白蛋

同不良反應(yīng)。（詳見說明書）