痛風(fēng)舒片

嗎替麥考酚酯分散片

主要成份為重組人干擾素α2a。

本品活性成份為嗎替麥考酚酯。

哈藥集團黑龍江同泰藥業(yè)有限公司

福州海王福藥制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字Z20090183

國藥準(zhǔn)字H20080712

乙型肝炎，丙型肝炎，濕疣，皰疹，小兒病毒性肺炎，慢性宮頸炎，丁型肝炎，毛細(xì)胞白血病，多發(fā)性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，慢性白血病，卡波濟氏肉瘤，腎癌，喉乳頭狀瘤，黑色素瘤，蕈樣肉芽腫，膀胱癌，基,癌

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

口服。一次2-4片，一日3次，飯后服用。

預(yù)防排異劑量 應(yīng)于移植72小時內(nèi)開始口服。腎移植病人服用推薦劑量為1克，一天兩次（一天2克）。口服本品2克/天比口服3克/天安全性更好。 治療難治性排斥的劑量 在臨床試驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克，一天兩次（3克/天）。 特殊劑量 如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞計數(shù)絕對值<1.3103 /微升），應(yīng)停止或減量。嚴(yán)重腎功能損害：對有嚴(yán)重慢性腎功能損害的病人（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），應(yīng)避免超過每次1克，一天兩次的劑量（移植后即刻使用除外）。對這些病人應(yīng)仔細(xì)觀察。對腎移植后腎功能延期恢復(fù)的病人不需要做劑量調(diào)整或遵醫(yī)囑。

1.對重組人干擾素α2a或該制劑的任何成分有過敏史者。2.患有嚴(yán)重心臟疾病或有心臟病史者。3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者。4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者。5.伴有晚期失代償性肝病或肝硬化的肝炎患者。6.正在接受或近期內(nèi)接受免疫抑制劑治療的慢性肝炎患者,短

臨床經(jīng)驗：免疫抑制劑的副作用的發(fā)生常不易明確，因為一方面是基礎(chǔ)病的存在，另一方面是其它多種藥物聯(lián)合應(yīng)用。服用嗎本品或聯(lián)合服用本品、環(huán)孢菌素和皮質(zhì)類固醇的主要不良反應(yīng)包括腹瀉、白細(xì)胞減少、膿毒癥和嘔吐，還有頻繁的某些類型的感染（見警告）。 使用本品治療難治性腎移植排異的安全性與在三組對照的、每日3克、預(yù)防排異的試驗中觀察到的安全性相同。同接受環(huán)孢菌素靜注治療的病人相比，腹瀉和白細(xì)胞減少，伴隨貧血、腹痛、膿毒癥、惡心，嘔吐和消化不良反應(yīng)是主要的報道較多的副反應(yīng)。 接受免疫抑制方案的病人，包括合并藥物的病人，接受嗎替麥考酚酯片作為部分免疫抑制的病人，發(fā)生淋巴瘤和惡性腫瘤的危險性增加，尤其是皮膚（見警告）。術(shù)后3年內(nèi)，在免疫方案中接受嗎替麥考酚酯片治療的病人發(fā)生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一個預(yù)防腎移植排斥的對照實驗中，每天3克的病人的發(fā)生率為1.6％，每天2克的病人的發(fā)生率為0.6％，安慰組為0％，硫唑嘌呤組的發(fā)生率為0.6％。在治療難治性腎移植的對照實驗中，平均隨訪為期42個月的淋巴瘤發(fā)生率為3.9％。 所有病人機會感染的危險性增高，危險性隨免疫抑制負(fù)荷增加（見警告）。對腎移植病人，用嗎替麥

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：大鼠和兔子孕期器官形成過程中使用本品有胎兒畸形可能。盡管還未對孕婦作充分和良好的對照研究，只有在本藥的潛在優(yōu)點超過對胎兒的潛在危險時方予應(yīng)用。 應(yīng)在妊娠試驗陰性后，才開始服用本品。服用本品期間，應(yīng)采取有效避孕措施，當(dāng)病人一旦懷孕后，應(yīng)及時向醫(yī)生咨詢。 對大鼠的研究發(fā)現(xiàn)MMF可通過乳汁分泌。人乳中是否分泌嗎替麥考酚酯片尚不清楚。并且MMF可能對哺乳期嬰兒有可能潛在的嚴(yán)重副作用，應(yīng)根據(jù)MMF對于母親的重要性作出決定：停止哺乳，或者停藥。兒童用藥：兒童使用該藥的安全性和有效性尚未確證。兒童藥代動力學(xué)資料有限，若使用時必需多觀察。老年用藥：藥代動力學(xué)：嗎替麥考酚酯在老年人中的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)未被正式研究過。 用法與用量：老人（大于等于65歲）：對腎移植病人，所推薦的口服每次1g，每天2次的劑量對老人是合適的。 注意事項：同青年人相比，老年人發(fā)生副反應(yīng)的危險性增高。

乙型肝炎，丙型肝炎，濕疣，皰疹，小兒病毒性肺炎，慢性宮頸炎，丁型肝炎，毛細(xì)胞白血病，多發(fā)性骨髓瘤，非何杰金氏淋巴瘤，慢性白血病，卡波濟氏肉瘤，腎癌，喉乳頭狀瘤，黑色素瘤，蕈樣肉芽腫，膀胱癌，基,癌

嗎替麥考酚酯分散片可用于預(yù)防同種腎臟、心臟或肝臟移植病人的排斥反應(yīng)，及難治性排斥反應(yīng)，嗎替麥考酚酯分散片可與環(huán)孢素和腎上腺皮質(zhì)激素同時應(yīng)用。

藥理：重組人干擾素α2a具有廣譜抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合，誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白，抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗：最大劑量靜脈或肌內(nèi)注射小鼠，全部健存，無死亡，未測出LD50。長期毒性試驗：大白鼠連續(xù)給藥一個月，全部動物健存，未見異常反應(yīng)。

1.以重組人干擾素α2a治療已有嚴(yán)重骨髓抑制病人時，應(yīng)極為謹(jǐn)慎，因為重組人干擾素α2a有骨髓抑制作用，使白細(xì)胞，特別是粒細(xì)胞﹑血小板減少，其次是血紅蛋白的降低，從而增加感染及出血的危險。2.本品凍干制劑為白色疏松體，溶解后為無色透明液體，如遇有渾濁﹑沉淀等異常現(xiàn)象，則不得使用。3.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入，以免產(chǎn)生氣泡，溶解后宜于當(dāng)日用完，不得放置保存。

接受免疫抑制療法的病人常采用聯(lián)合用藥方式，服用本品作為聯(lián)合應(yīng)用免疫抑制藥物時，有增加淋巴瘤和其它惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發(fā)生的危險。這一危險與免疫抑制的強度和持續(xù)時間有關(guān)，而不是與某一特定藥物有關(guān)。免疫系統(tǒng)的過度抑制也可能對感染的易感性增加。臨床試驗中本品已與以下藥物聯(lián)合應(yīng)用：抗淋巴細(xì)胞球抗體、環(huán)孢素和皮質(zhì)激素類藥物，以預(yù)防排斥反應(yīng)和治療難治性排斥。 實驗室監(jiān)測：服用本品的病人，第一個月每周一次進行全血細(xì)胞計數(shù)；第二和第三個月每月兩次；余下的一年中每月一次。如果發(fā)生中性粒細(xì)胞減少（中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)小于1.3×103 /微升），本品應(yīng)停止或減量使用，并對這些病人密切觀察。 嚴(yán)重慢性腎功能損害（腎小球濾過率<25毫升/分/1.73平方米），病人服用單劑量本品后，血漿MPA和MPAG的曲線下面積，比輕度腎功能損害病人及健康人高，應(yīng)避免使用超過1克一天兩次的劑量，并且應(yīng)對這些病人密切觀察（見藥代動力學(xué)和特殊劑量部分）。 移植后腎功能延遲恢復(fù)的病人，平均0－12小時MPA曲線下面積與正常恢復(fù)病人相仿，但MPAG 0－12小時曲線下面積前者比后者高2－3倍。對這些腎功能延遲恢復(fù)的病人無需做劑量調(diào)