綿舒(注射用鹿瓜多肽)

甲磺酸伊馬替尼片

本品為鹿科動物梅花鹿(CervusnipponTemmick)的骨骼和葫蘆科植物甜瓜(CucumismeloL.)的干燥成熟種子，經分別提取后制成的無菌凍干品。輔料為右旋糖酐40。

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。化學名稱:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸鹽化學結構式:分子式:C29H31N7O.CH4SO3分子量:589.7

黑龍江迪龍制藥有限公司

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國藥準字H20051051

國藥準字H20133200

強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，風濕性關節炎，脊柱骨折，創傷，骨折

-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復發的或難治的費城染色陽性的急性淋巴細胞白血病(PH+ALL)。該適應癥的安全有效性主要來自國外研究資料。

肌肉注射。一次4～8mg，一日8～16mg，用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。靜脈注射。一日16～24mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml溶解稀釋后靜脈滴注，一般10～15日為一療程，小兒酌減或遵醫囑。

治療應由對惡性腫瘤患者有治療經驗的醫師進行。甲磺酸伊馬替尼應在進餐時服用，并飲一...

對本品過敏者禁用。

晚期惡性腫瘤患者可能會出現相互混雜的臨床癥狀，但由于它們與潛在疾病、疾病本身進展、以及同時服用多種藥物有關，因此常難以明確它們的因果關系。一般來說，包括兒科在內的CML患者長期每日口服本品的耐受性較好。大多數成年患者在治療的某一時間點會發生不良事件，但絕大多數為輕至中度，且臨床試驗中僅2.4％的新診斷患者、4％干擾素治療失敗的晚期慢性期患者、4％干擾素治療失敗的加速期患者以及5％干擾素治療失敗的急變期患者因藥物相關性不良事件導致治療中斷。GIST研究中，4％的患者因藥物相關性不良事件而中斷本品治療。所有適應癥患者發生的不良反應相似，僅有兩種情況例外：GIST患者發生骨髓抑制較少，腫瘤內出血僅在GIST患者中觀察到(見[注意事項])。最常報告的與藥物治療相關的不良事件有輕度惡心、嘔吐、腹瀉、肌痛、肌肉痛性痙攣及皮疹，這些不良事件均容易處理。所有研究中均報告有浮腫，最初可表現為眶周或下肢浮腫。但嚴重浮腫少見，并且經利尿劑、其它支持療法、或某些患者通過降低本品劑量后均可緩解。多種不良事件如胸腔積液、腹水、肺水腫以及伴或不伴浮腫的體重快速增加均可統稱為“潴留”。這些不良事件可通過暫時停用本品和

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

強直性脊柱炎，類風濕性關節炎，風濕性關節炎，脊柱骨折，創傷，骨折

-用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急變期。-用于治療不能切除和/或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)的成人患者。-用于治療成人復發的或難治的費城染色陽性的急性淋巴細胞白血病(PH+ALL)。該適應癥的安全有效性主要來自國外研究資料。

本品中骨誘導多肽類生物因子可有效促進機體內影響骨形成和吸收的骨源性生長因子的合成，包括骨形態發生蛋白(BMPs)，β-轉化生長因子(TGF-β)，成纖維細胞生長因子(FGF)等，從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有：促進細胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導物質，BMPs是間充質細胞向骨系細胞分化的最初信號因子，能誘導血管周圍游動的間充質細胞轉化為不可逆性的骨系細胞，即軟骨細胞和成骨細胞，從而促進骨痂形成，誘導新骨形成，促進骨折修復；此外，B

1.靜脈滴注給藥時，本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注。2.過敏體質者慎用。3.使用時發現藥品破損或瓶蓋送動勿用。溶解稀釋后發現有渾濁勿用。4.如應用本品長期伴有發熱，皮疹等癥狀，應當及時停藥并咨詢醫生。

已有報道，本品治療的患者有明顯的左心室射血分數(LVEF)減少，以及充血性心力衰竭的癥狀。在動物實驗中顯示，C-ABL酶抑制劑能引起心肌心肌細胞的強烈反應，大鼠的致癌性試驗中，已有心肌疾病的報道。因此，對有心血管疾病危險或有心臟疾病的患者應嚴密監測，應用本品治療的老年患者有心臟疾病史的患者，應首先測左心室射血分數(LVEF)，在治療期間，患者有明顯的心衰癥狀應全向檢查，并根據癥狀進行相應治療。甲磺酸伊馬替尼治療第一個月宜每周查一次全血象，第二個月每兩周查一次，以后則視需要而定(如每2－3個月查一次)。若發生嚴重中性粒細胞或血小板減少，應調整劑量(見[用法用量])。開始治療前應檢查肝功能(轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶)，隨后每月查一次或根據臨床情況決定，必要時應調整劑量。對輕、中、重肝功能損害患者應監測其血象和肝酶。(見[用法用量]，[不良反應]和[藥代動力學])。肝功能衰竭患者甲磺酸伊馬替尼的暴露量可能會增加，肝功損害者慎用本品。嚴重肝功能衰竭者在認真進行危險-效益比評估后，才能使用甲磺酸伊馬替尼(見[用法用量])。應謹記GIST患者可能有肝轉移，從而增加肝功能的損害。曾有一位常規服用對