綿舒(注射用鹿瓜多肽)

鹽酸多奈哌齊片

本品為鹿科動物梅花鹿(CervusnipponTemmick)的骨骼和葫蘆科植物甜瓜(CucumismeloL.)的干燥成熟種子，經(jīng)分別提取后制成的無菌凍干品。輔料為右旋糖酐40。

本品主要成份為：?鹽酸多奈哌齊。

黑龍江迪龍制藥有限公司

衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20051051

國藥準(zhǔn)字H20070181

強(qiáng)直性脊柱炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，脊柱骨折，創(chuàng)傷，骨折

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

肌肉注射。一次4～8mg，一日8～16mg，用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。靜脈注射。一日16～24mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml溶解稀釋后靜脈滴注，一般10～15日為一療程，小兒酌減或遵醫(yī)囑。

口服。 1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次，一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)...

對本品過敏者禁用。

最常見的不良反應(yīng)有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。 下面按不良反應(yīng)發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應(yīng)。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率是這樣定義的:常見(>1/100，<1>1/1,000，<1>1/10,000，<1/1,000)。 常見:普通感冒、厭食、腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹、瘙癢癥、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥*、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、頭痛、疲勞、疼痛、意外傷害。 少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃、十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。 罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導(dǎo)阻滯、房室傳導(dǎo)阻滯、肝功能異常，包括肝炎***。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

兒童用藥：鹽酸多奈哌齊不推薦用于兒童。 孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的 致畸實驗結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實驗中，從孕17天至產(chǎn)后 20天給藥，死產(chǎn)輕微增多，并且產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個 低劑量時，未發(fā)現(xiàn)異常作用。目前尚無將多奈哌齊用于孕婦的臨床資料。因此，本品孕婦禁用 。 2.尚無哺乳期婦女用藥的安全有效性研究資料，故服用本品婦女不能哺乳。

強(qiáng)直性脊柱炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，脊柱骨折，創(chuàng)傷，骨折

輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療.

本品中骨誘導(dǎo)多肽類生物因子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMPs)，β-轉(zhuǎn)化生長因子(TGF-β)，成纖維細(xì)胞生長因子(FGF)等，從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有：促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細(xì)胞向骨系細(xì)胞分化的最初信號因子，能誘導(dǎo)血管周圍游動的間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細(xì)胞，即軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞，從而促進(jìn)骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進(jìn)骨折修復(fù)；此外，B

1.藥理作用 目前認(rèn)為阿爾茨海默病癡呆癥狀的發(fā)病機(jī)制部分與膽堿能神經(jīng)傳遞功能的低下有關(guān)。鹽酸多奈哌齊可能通過增強(qiáng)膽堿能神經(jīng)的功能發(fā)揮治療作用。它可逆性地抑制乙酰膽堿酯酶對乙酰膽堿的水解，從而提高乙酰膽堿的濃度。若按上述作用機(jī)制推測，隨著病程的進(jìn)展，功能完整的膽堿能神經(jīng)元漸趨減少，多奈哌齊的作用可能會減弱。目前尚無證據(jù)表明多奈哌齊可以改變癡呆的基礎(chǔ)病程。 2.毒理研究 生殖毒性: 大鼠給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，生育力未受影響。妊娠大鼠和家兔分別給予多奈哌齊達(dá)16和10mg/kg/天(按體表面積折算，分別約為推薦人用最大劑量的13倍和16倍)，未見明顯致畸作用。另一試驗中大鼠從妊娠第17天到分娩后第20天連續(xù)給予多奈哌齊10mg/kg/天(按體表面積折算，約為推薦人用最大劑量的8倍)，死產(chǎn)數(shù)輕微升高，產(chǎn)后4天內(nèi)子代的成活率輕微下降。 遺傳毒性: 在Ames細(xì)菌回復(fù)突變試驗中未見多奈哌齊具有致突變性。中國倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變試驗中，可見多奈哌齊產(chǎn)生誘裂作用。小鼠微核試驗中多奈哌齊未產(chǎn)生誘裂作用。 致癌性:目前尚無多奈哌齊的致癌性研究資料。

1.靜脈滴注給藥時，本品宜單獨使用，不宜與其他藥物同時滴注。2.過敏體質(zhì)者慎用。3.使用時發(fā)現(xiàn)藥品破損或瓶蓋送動勿用。溶解稀釋后發(fā)現(xiàn)有渾濁勿用。4.如應(yīng)用本品長期伴有發(fā)熱，皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時停藥并咨詢醫(yī)生。

應(yīng)當(dāng)由一個在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)(如DSM IV，ICD10)來診斷，只有當(dāng)患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù)，只要對病人治療的益處一直存在。因此，多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當(dāng)定期被重新評估。當(dāng)治療的益處不再存在時，應(yīng)當(dāng)考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應(yīng)是不能被預(yù)估的。對于那些嚴(yán)重的阿爾茨海默病病人，其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認(rèn)知功能減退)病人應(yīng)用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。 麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑，麻醉時可能會增強(qiáng)琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩)，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導(dǎo)疾病病人需尤其注意。 曾有暈厥和癲癇發(fā)生的報道。需特別注意觀察那些可能患有心臟傳導(dǎo)阻滯或竇性停搏的病人。 *在昏厥或癲癇病人中，要考慮心臟傳導(dǎo)阻滯或長期竇性間隙。 **有包括幻覺、易激惹和攻擊行為的精神紊亂的報告，解決的辦法是減量或停止