綿舒(注射用鹿瓜多肽)

阿瑞匹坦膠囊

本品為鹿科動(dòng)物梅花鹿(CervusnipponTemmick)的骨骼和葫蘆科植物甜瓜(CucumismeloL.)的干燥成熟種子，經(jīng)分別提取后制成的無(wú)菌凍干品。輔料為右旋糖酐40。

本品主要成份為阿瑞匹坦。

黑龍江迪龍制藥有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20051051

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160005

強(qiáng)直性脊柱炎，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，脊柱骨折，創(chuàng)傷，骨折

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

肌肉注射。一次4～8mg，一日8～16mg，用適量注射用水溶解稀釋后肌肉注射。靜脈注射。一日16～24mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250～500ml溶解稀釋后靜脈滴注，一般10～15日為一療程，小兒酌減或遵醫(yī)囑。

本品的劑型為口服膠囊。在阿瑞匹坦膠囊與一種糖皮質(zhì)激素和一種5-HT3拮抗劑聯(lián)合治療方案中，本品給藥3天。在開(kāi)始治療前需仔細(xì)閱讀5-HT3拮抗劑的說(shuō)明書(shū)。本品的推薦劑量是在化療前1小時(shí)口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

在大約6500名患者中對(duì)阿瑞匹坦的總體安全性進(jìn)行了評(píng)估。高度致吐性化療(HEC)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)在接受高度致吐性抗腫瘤化療(HEC)的中國(guó)患者中開(kāi)展了一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照的臨床研究，在該研究中412名患者在化療第1周期接受了阿瑞匹坦的治療，其中240名患者繼續(xù)進(jìn)入第2階段的化療。阿瑞匹坦聯(lián)合格拉司瓊和地塞米松(阿瑞匹坦治療組)給藥方案的總體耐受性良好。臨床中出現(xiàn)的主要不良事件為輕度到中度。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在孕婦中進(jìn)行充分和對(duì)照良好的研究。只有當(dāng)對(duì)母親和胎兒的潛在收益超過(guò)潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可在妊娠期間使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于許多藥物可分泌到人乳汁中，并且本品對(duì)接受哺乳的嬰兒可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)，因此，必須根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性決定是否停止哺乳或停止藥物治療。兒童用藥：在兒童中使用本品的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：在臨床研究中，老年人（年齡＞65歲）使用本品的安全性和有效性與較年輕患者（<65歲）相當(dāng)。因此，老年患者使用本品無(wú)需調(diào)整劑量。

強(qiáng)直性脊柱炎，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，脊柱骨折，創(chuàng)傷，骨折

阿瑞匹坦膠囊與其它止吐藥物聯(lián)合給藥，適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。(參見(jiàn)“用法用量”)。

本品中骨誘導(dǎo)多肽類(lèi)生物因子可有效促進(jìn)機(jī)體內(nèi)影響骨形成和吸收的骨源性生長(zhǎng)因子的合成，包括骨形態(tài)發(fā)生蛋白(BMPs)，β-轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子(TGF-β)，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)等，從而具有多種生物活性。其主要藥理作用有：促進(jìn)細(xì)胞有絲分裂、分化作用、趨化作用和溶骨活性。其中BMPs是一組酸性低分子量糖蛋白，作為一種高效骨誘導(dǎo)物質(zhì)，BMPs是間充質(zhì)細(xì)胞向骨系細(xì)胞分化的最初信號(hào)因子，能誘導(dǎo)血管周?chē)蝿?dòng)的間充質(zhì)細(xì)胞轉(zhuǎn)化為不可逆性的骨系細(xì)胞，即軟骨細(xì)胞和成骨細(xì)胞，從而促進(jìn)骨痂形成，誘導(dǎo)新骨形成，促進(jìn)骨折修復(fù)；此外，B

1.靜脈滴注給藥時(shí)，本品宜單獨(dú)使用，不宜與其他藥物同時(shí)滴注。2.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。3.使用時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品破損或瓶蓋送動(dòng)勿用。溶解稀釋后發(fā)現(xiàn)有渾濁勿用。4.如應(yīng)用本品長(zhǎng)期伴有發(fā)熱，皮疹等癥狀，應(yīng)當(dāng)及時(shí)停藥并咨詢(xún)醫(yī)生。

本品是一種劑量依賴(lài)性 CYP3A4抑制劑，在主要通過(guò)CYP3A4代謝的藥物的患者中聯(lián)用時(shí)必須慎用；某些化療藥物是通過(guò)CYP3A4代謝的（參見(jiàn)藥物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg療法對(duì)CYP3A4的中度抑制作用可使這些同時(shí)服用藥物的血藥濃度升高（參見(jiàn)“藥物相互作用”）。 本品與華法林同時(shí)使用時(shí)，可導(dǎo)致凝血酶原時(shí)間的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）明顯降低。需要長(zhǎng)期服用華法林治療的患者，在每個(gè)化療周期開(kāi)始使用本品的3天給藥方案后的兩周時(shí)間內(nèi)，特別是在第7－10天，應(yīng)該密切監(jiān)測(cè)INR（見(jiàn)“藥物相互作用”）。