護佑宏強(美洛昔康片)

匹伐他汀鈣片

本品主要成份美洛昔康。

本品活性成份為匹伐他汀鈣，其化學名稱為 (+)-雙{(3R,5S,6E)-7-[2-環丙基-4-(4-氟苯基)-3–喹啉基]-3,5-二羥基-6-庚酸}單鈣鹽。化學結構式：分子式：C50H46Ca F2N2O8分子量：880.98

揚子江藥業集團有限公司

華潤雙鶴藥業股份有限公司

國藥準字H20010207

國藥準字H20080737

腸道短路關節炎皮炎綜合征，腸道短路關節炎皮炎綜合癥，小腸旁路關節炎皮炎綜合征，創傷性關節炎，創傷后關節炎，損傷性骨關節炎，外傷性關節炎，關節炎，類風濕性關節炎，強直性脊柱炎

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

口服，用水或流質送服吞咽。 1.類風濕性關節炎:每天15mg（2片），根據治療后反應，劑量可減至每天7.5mg（1片）。 2.骨關節炎:每天7.5mg（1片），如果需要，劑量可增至每天15mg（2片）。

通常，成人一日 1 次，晚飯后口服匹伐他汀鈣 1～2mg。按照年齡和治療反應適當增減劑量，在 LDL 膽固醇降低不充分的情況下可以增量，每 日最大給藥量為 4mg。 注意事項： 1、肝病患者給藥時，初始給藥量為每日 1mg，最大給藥量為每日 2mg。（參照【注意事項】中慎重給藥、【藥代動力學】） 2、由于隨著匹伐他汀鈣給藥量（血藥濃度）的增加，會有橫紋肌溶解癥有關的不良事件發生，因此增量至 4mg 時，要充分注意 CK（CPK）升高、肌紅蛋白尿、肌肉痛及無力感等橫紋肌溶解癥前期癥狀。（國外臨床試驗中 8mg 以上的給藥由于橫紋肌溶解癥及相關不良事件的發生而終止。）

以下情況禁用:(1)對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者.(2)對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現哮喘,鼻炎,血管神經性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片.(3)活動性消化性潰瘍.(4)嚴重肝功能不全者.(5)非透析嚴重腎

包括腹痛、藥疹、倦怠感、麻木、瘙癢等。臨床檢查值異常有 167 例（18.8%），主要是 -GTP升高、CK（CPK）升高、血清 ALT（GPT）、血清 AST（GOT）升高等。日本上市后的安全性監測中 20002 例中有 1210 例（6.0%）出現了不良反應（第 5 次 安全性定期報告）。 1、嚴重不良反應 （1）橫紋肌溶解癥（發生率不明）：可能會出現以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌球蛋白升高為特征的橫紋肌溶解癥。伴隨橫紋肌溶解癥的發生，可能會出現急性腎功能衰竭等嚴重的腎功能障礙，出現這種情況時，應停止給藥。 （2）肌病（發生率不明）：可能會出現肌病，所以如出現廣泛的肌肉痛、肌肉壓痛或明顯 CK（CPK）升高時須停止給藥。 （3）肝功能障礙、黃疸：可能會出現伴隨 ALT（GPT）、AST（GOT）顯著升高的肝功能障礙、黃疸，所以應定期進行肝功能檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 （4）血小板減少（發生率不明）：可能會出現血小板減少，所以應注意進行血液檢查，發現異常應停止給藥，進行妥善處理。 2、其他不良反應（日本資料）（詳見說明書） 發生頻率根據日本批準時及

孕婦及哺乳期婦女用藥:禁用。兒童用藥:成人監護下使用。老人用藥:咨詢醫師或藥師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）2、以下患者原則上禁止給藥，但如有必要可慎重給藥腎功能相關的臨床檢查值異常的患者，只限于判斷本藥與貝特類藥物在臨床上不得不合并用藥的情況（易引起橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】）【注意事項】1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥）（1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。（2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。（3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照【藥物相互作用】項）（4）甲狀腺機能低下癥患者、遺傳性肌疾病（肌營養障礙等）或有家族史患者、藥物性肌障礙的既往史患者（有易出現橫紋肌溶解癥的報告）。（5）老年患者（參照【老年用藥】）。2、重要的基本注意事項在使用本藥的情況下以下幾點要充分注意。（1）使用本藥前，首先采用治療高脂血癥的基本療法――食物療法，以及減少如高血壓、吸煙等引起缺血性心臟病的危險因素和進一步運動療法。（2）

腸道短路關節炎皮炎綜合征，腸道短路關節炎皮炎綜合癥，小腸旁路關節炎皮炎綜合征，創傷性關節炎，創傷后關節炎，損傷性骨關節炎，外傷性關節炎，關節炎，類風濕性關節炎，強直性脊柱炎

用于治療高膽固醇癥、家族性高膽固醇癥。(詳見說明書)

藥理作用：本品為非甾體抗炎藥。在動物模型上具有鎮痛、抗炎、解熱作用。其機理可能與抑制前列腺素的合成有關。毒理研究：致癌性：大鼠本品0.8mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的0.4倍）連續經口給藥104周及小鼠本品8mg/kg/日（按體表面積折算相當于人臨床推薦劑量的2.2倍）連續經口給藥99周均未見本品有致癌作用。遺傳毒性：本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠本品經口給藥劑量分別達9mg/kg

1、與使用其他的NSAID一樣，對于具有上消化道病史和正?謔褂每鼓戀牟∪聳褂妹纜邐艨燈Ω米⒁猓舫魷窒岳Ｑ窕蛭賦Φ萊鲅Ω猛Ｖ故褂妹纜邐艨燈?2、對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康片。3、NSAID對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。因此對于腎血流和血容量減少的病人，使用NSAID可能助長明顯的腎臟失代償，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。4、有很少情況NSAID可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或

1、慎重給藥（以下患者需慎重給藥） （1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者（本藥物主要分布和作用于肝臟，有使肝功能進一步惡化的可能。另外，對酒精中毒者，有易出現橫紋肌溶解癥的報告。）。 （2）腎病患者或有既往史的患者（橫紋肌溶解癥的報告病例大多是有腎功能障礙的患者，另外發現伴隨橫紋肌溶解癥可以發生急劇的腎功能惡化。）。 （3）正在服用貝特類藥物（苯扎貝特等），煙酸的患者（易出現橫紋肌溶解癥）。（參照