法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

頭孢克肟干混懸劑

本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對羥基苯甲酸甲酯。

本品主要成份為頭孢克肟

輝瑞制藥(無錫)有限公司

哈爾濱凱程制藥有限公司

國藥準字H20000496

國藥準字H20060266

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

1.常規劑量:表柔比星單獨用藥時,成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2. 2.當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯合化療時,推薦的起始劑量為100～120mg/m2 3.靜脈注射,每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續2-3天分次給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。 4.優化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。 5.單獨用藥時,成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。 6.聯合化療時

服用時加水20ml沖服。成人及體重30公斤以上兒童：口服，每次50～100mg，...

1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2.已用過大劑量蒽環類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內灌注。

在總病例12,879例中，發現包括臨床檢查值異常在內共294例（2.58%）的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.897%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸細胞增多26例（0.20%）等。 　　⒈嚴重不良反應： 　　⑴休克：由于引起休克（

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響,以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗條件下,在動物身上表現出致突變性和致癌性。可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童用藥無特殊要求。老人用藥:老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品適用于對頭孢克肟敏感的鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細菌感染性疾病：1、支氣管炎、支氣管擴張癥（感染時），慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染，肺炎；2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3、膽囊炎、膽管炎；4、猩紅熱；5、中耳炎、副鼻竇炎。

4位置上的羥基由順位變為反位。為一細胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細胞核。本品的作用機制與其能與DNA結合有關。體外培養的細胞加入本品可迅速透入胞內，進入細胞核與DNA結合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，對拓撲異構酶也有抑制作用。療效與阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素。

該品為口服第三代頭孢黃連素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除處）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因細菌的種類而異，與青霉素結合蛋白（PBP）中的PBP1(1a，1b，1c）以及PBP3有較高親合性。該品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。

1.關于心臟毒性(1)可導致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能,以減少發生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生,并可能對相應的藥物治療無效）。(2)對目前或既往接受縱隔﹑心包區合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加。(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物

1、為防止耐藥菌株的出現，在使用該品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。 　　⒉對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。 　　⒊下列患者慎重給藥： 　　⑴對青霉素類有過敏史的患者。 　　⑵本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。 　　⑶嚴重的腎功能障礙患者。 　　⑷經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀患者。（因時有出現維生素K缺乏癥狀，應注意觀察）。 　　⒋由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。 　　⒌不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。 　　⒍對臨床檢驗結果的影響： 　　⑴除試紙反應以外，對斑氏試劑、亞鐵試劑、尿糖試藥丸進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。 　　⑵有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。