法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

克拉霉素片

本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對羥基苯甲酸甲酯。

本品主要成份為克拉霉素。

輝瑞制藥(無錫)有限公司

浙江京新藥業股份有限公司

國藥準字H20000496

國藥準字H20065652

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1.鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。 3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5.也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

1.常規劑量:表柔比星單獨用藥時,成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2. 2.當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯合化療時,推薦的起始劑量為100～120mg/m2 3.靜脈注射,每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續2-3天分次給藥。根據患者血象可間隔21天重復使用。 4.優化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。 5.單獨用藥時,成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。 6.聯合化療時

?成人 口服，常用量一次 0.25g(即1片)，每12小時1次；重癥感染者一次0.5g(即2片)，每12小時1次。根據感染的嚴重程度應連續服用6～14日。腎功能嚴重損害(肌酐清除率小于30ml/分鐘)者，須作劑量調整。常用量為一次 0.25g(即1片)，一日1次；重癥感染者首劑0.5g(即2片)，以后一次0.25g(即1片)，一日2次。 兒童 口服，6個月以上的兒童按體重一次7.5mg/kg，每12小時1次。或按以下方法給藥： 體重8～11kg，一次62.5mg，每12小時1次； 體重12～19kg，一次0.125g，每12小時1次； 體重20～29kg，一次0.1875g，每12小時1次； 體重30～40kg，一次0.250g，每12小時1次； 根據感染的嚴重程度應連續服用5～10日。或遵醫囑。

1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2.已用過大劑量蒽環類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內灌注。

副作用可能包括：胃腸道不適、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、味覺異常、皮疹等。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響,以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗條件下,在動物身上表現出致突變性和致癌性。可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童用藥無特殊要求。老人用藥:老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經期乳腺癌，胸腺,腺癌

本品適用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1.鼻咽感染：包括扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎。 2.下呼吸道感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作和肺炎。 3.皮膚軟組織感染:膿皰病、丹毒、毛囊炎、癤和傷口感染。 4.急性中耳炎、肺炎支原體肺炎、沙眼衣原體引起的尿道炎及宮頸炎等。 5.也用于軍團菌感染，或與其他藥物聯合用于鳥分枝桿菌感染、幽門螺桿菌感染的治療。

4位置上的羥基由順位變為反位。為一細胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細胞核。本品的作用機制與其能與DNA結合有關。體外培養的細胞加入本品可迅速透入胞內，進入細胞核與DNA結合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，對拓撲異構酶也有抑制作用。療效與阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素。

1.關于心臟毒性(1)可導致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監測心功能,以減少發生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發生,并可能對相應的藥物治療無效）。(2)對目前或既往接受縱隔﹑心包區合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加。(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物

1. 過敏者禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 與某些藥物存在相互作用，需遵醫囑；5. 定期監測肝腎功能。