法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

處方藥醫(yī)保乙類

通用名稱：法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20000496

功能主治：乳腺癌，黑色素瘤，結(jié)腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)	葡萄糖酸鋅咀嚼片
主要成分	本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對(duì)羥基苯甲酸甲酯。	本品每片含主要成分葡萄糖酸鋅35毫克(相當(dāng)于鋅5毫克)。
生產(chǎn)企業(yè)	輝瑞制藥(無(wú)錫)有限公司	鄭州永和制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20000496	國(guó)藥準(zhǔn)字H10900041
說(shuō)明
作用與功效	乳腺癌，黑色素瘤，結(jié)腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌	本品用于治療因缺鋅引起的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，營(yíng)養(yǎng)不良﹑厭食癥﹑復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，痤瘡等。
用法用量	1.常規(guī)劑量:表柔比星單獨(dú)用藥時(shí),成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2. 2.當(dāng)表柔比星用來(lái)輔助治療腋下淋巴陽(yáng)性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時(shí),推薦的起始劑量為100～120mg/m2 3.靜脈注射,每個(gè)療程的總起始劑量可以一次單獨(dú)給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復(fù)使用。 4.優(yōu)化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。 5.單獨(dú)用藥時(shí),成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達(dá)135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。 6.聯(lián)合化療時(shí)	(咀嚼或含化)口服，1. 成人一次2-4片，一日2次。2. 兒童用量如下：(1) 1-3歲，體重10-14公斤，每次2片，一日2次。 (2) 4-6歲，體重16-20公斤，每次3片，一日2次。 (3) 7-9歲，體重22-26公斤，每次4片，一日2次。 (4) 10-12歲，體重28-32公斤，每次4片，一日2次。
副作用	1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2.已用過(guò)大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內(nèi)灌注。	可能的副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、胃部不適等胃腸道反應(yīng)，以及頭痛、頭暈等神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。過(guò)量攝入可能導(dǎo)致鋅中毒。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無(wú)定論性資料說(shuō)明表柔比星對(duì)人的生育力是否有不利影響,以及對(duì)胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實(shí)驗(yàn)資料提示表柔比星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗(yàn)條件下,在動(dòng)物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性。可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童用藥無(wú)特殊要求。老人用藥:老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。
成分	乳腺癌，黑色素瘤，結(jié)腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌	本品用于治療因缺鋅引起的生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，營(yíng)養(yǎng)不良﹑厭食癥﹑復(fù)發(fā)性口腔潰瘍，痤瘡等。
藥理作用	4位置上的羥基由順位變?yōu)榉次弧橐患?xì)胞周期非特異性藥物，其主要作用部位是細(xì)胞核。本品的作用機(jī)制與其能與DNA結(jié)合有關(guān)。體外培養(yǎng)的細(xì)胞加入本品可迅速透入胞內(nèi)，進(jìn)入細(xì)胞核與DNA結(jié)合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實(shí)表柔比星具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用，對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。療效與阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素。
注意事項(xiàng)	1.關(guān)于心臟毒性(1)可導(dǎo)致心肌損傷,心力衰竭。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和短期人體實(shí)驗(yàn)表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構(gòu)體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)心功能,以減少發(fā)生心力衰竭的危險(xiǎn)（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生,并可能對(duì)相應(yīng)的藥物治療無(wú)效）。(2)對(duì)目前或既往接受縱隔﹑心包區(qū)合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險(xiǎn)可能增加。(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時(shí),與任何具有潛在心臟毒性藥物	1. 按照推薦劑量服用；2. 孕婦和哺乳期婦女應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 長(zhǎng)期服用可能引起不良反應(yīng)，應(yīng)定期檢查；4. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。