法瑪新(注射用鹽酸表柔比星)

羥苯磺酸鈣膠囊

本品主要成分為鹽酸表柔比星。輔料名稱:乳糖﹑對羥基苯甲酸甲酯。

本品主要成份為羥苯磺酸鈣。

輝瑞制藥(無錫)有限公司

上海海虹實業(yè)(集團)巢湖今辰藥業(yè)有限公司

國藥準字H20000496

國藥準字H20123194

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病變、腎小球病變。(基一威氏綜合癥)。微血管損傷--伴有毛細血管脆性和通透性增加，毛細血管病，手足發(fā)紺。2.用于慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合癥)及其后遺癥(栓塞后綜合癥，腿部潰瘍，紫癜性皮炎等郁積性皮膚病，周圍血管郁積性水腫等)的輔助治療。

1.常規(guī)劑量:表柔比星單獨用藥時,成人劑量為按體表面積一次60～120mg/m2. 2.當表柔比星用來輔助治療腋下淋巴陽性的乳腺癌患者聯(lián)合化療時,推薦的起始劑量為100～120mg/m2 3.靜脈注射,每個療程的總起始劑量可以一次單獨給藥或者連續(xù)2-3天分次給藥。根據(jù)患者血象可間隔21天重復使用。 4.優(yōu)化劑量:高劑量可用于治療肺癌和乳腺癌。 5.單獨用藥時,成人推薦起始劑量為按體表面積一次最高可達135mg/m2,在每療程的第1天一次給藥或在每療程的第1、2、3天分次給藥,3-4周一次。 6.聯(lián)合化療時

糖尿病性視網(wǎng)膜病變：一次2粒，一日3次(早、中、晚各服一次)；詳見說明書。

1.禁用于因用化療或放療而造成明顯骨髓抑制的患者。2.已用過大劑量蒽環(huán)類藥物（如多柔比星或柔紅霉素）的患者禁用。3.近期或既往有心臟受損病史的患者禁用。4.禁用于血尿患者膀胱內灌注。

罕見胃腸紊亂如惡心和腹瀉，曾有報道發(fā)生皮膚反應、發(fā)熱和關節(jié)痛。偶有粒細胞減少的報道。發(fā)生胃腸紊亂病人應減量或暫時停藥。皮膚反應和發(fā)熱，關節(jié)痛和血細胞計數(shù)改變的病人應停藥，并作為一種過敏反應通知治療醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚無定論性資料說明表柔比星對人的生育力是否有不利影響,以及對胎兒是否有致畸作用或其它有害影響。但有實驗資料提示表柔比星與大多數(shù)抗腫瘤藥物和免疫抑制劑類似,在特定試驗條件下,在動物身上表現(xiàn)出致突變性和致癌性。可以降低胎兒的成活率。因此在妊娠期間不主張使用本品,哺乳期婦女禁用。兒童用藥:兒童用藥無特殊要求。老人用藥:老年患者伴心功能減退者宜慎用或減量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因羥苯磺酸鈣是否通過人胎盤屏障尚不明確，使用本藥應權衡利弊。羥苯磺酸鈣在母乳中可微量存在(給藥1500mg后母乳中含0.4ug/ml)。為慎重起見，應停止用藥或中止哺乳。兒童用藥：參見用法用量項。老年用藥：參見用法用量項。

乳腺癌，黑色素瘤，結腸癌，原發(fā)性肝癌，食管癌，直腸癌，胰腺癌，胃癌，卵巢癌，多發(fā)性骨髓瘤，淋巴瘤，肺癌，膀胱癌，白血病，肝癌，淋巴癌，大腸惡性淋巴瘤，大腸癌，腸腫瘤，骨惡性淋巴瘤，絕經(jīng)期乳腺癌，胸腺,腺癌

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網(wǎng)膜病變、腎小球病變。(基一威氏綜合癥)。微血管損傷--伴有毛細血管脆性和通透性增加，毛細血管病，手足發(fā)紺。2.用于慢性靜脈功能不全(靜脈曲張綜合癥)及其后遺癥(栓塞后綜合癥，腿部潰瘍，紫癜性皮炎等郁積性皮膚病，周圍血管郁積性水腫等)的輔助治療。

4位置上的羥基由順位變?yōu)榉次弧橐患毎芷诜翘禺愋运幬铮渲饕饔貌课皇羌毎恕１酒返淖饔脵C制與其能與DNA結合有關。體外培養(yǎng)的細胞加入本品可迅速透入胞內，進入細胞核與DNA結合，從而抑制核酸的合成和有絲分裂。已證實表柔比星具有廣譜的抗實驗性腫瘤的作用，對拓撲異構酶也有抑制作用。療效與阿霉素相等或略高，而毒性尤其是心臟毒性低于阿霉素。

1.關于心臟毒性(1)可導致心肌損傷,心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明,表柔比星的心臟毒性比它的同分異構體多柔比星小。比較性研究表明,表柔比星和多柔比星引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2:1。在表柔比星治療期間仍應嚴密監(jiān)測心功能,以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生,并可能對相應的藥物治療無效）。(2)對目前或既往接受縱隔﹑心包區(qū)合并放療的患者,表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加。(3)在確定表柔比星最大蓄積劑量時,與任何具有潛在心臟毒性藥物

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.對本品過敏者禁用；3.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用；4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。