康樸賽星(注射用羥喜樹堿)

伏格列波糖片

本品主要成分:羥喜樹堿。輔料為甘氨酸、甘露醇、氫氧化鈉。

伏格列波糖。

遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司

蘇州中化藥品工業有限公司

國藥準字H20040623

國藥準字H20093758

原發性肝癌，胃癌，膀胱癌，直腸癌，頭頂部上皮癌，白血病，惡性腫瘤,癌

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

本品不宜用葡萄糖等酸性藥液溶解和稀釋。 1.原發性肝癌 (1)靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫囑。 (2)肝動脈給藥，用4mg加0.9%氯化鈉注射液10ml灌注，每日一次，15～30天為一療程。 2.胃癌：靜脈注射，一日4～6mg，用0.9%氯化鈉注射液20ml溶解后，緩緩注射，或遵醫囑。 3.膀胱癌：膀胱灌注后加高頻透熱100分鐘，劑量由10mg逐漸加至20mg，每周2次，15～20次為一療程。 4.直腸癌：經腸系膜下動脈插管，以羥喜樹堿6～8

通常成人1次0.2mg(1次1片)，1日3次，餐前口服，服藥后即刻進餐，療效不明顯時，經充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。

對本品過敏者禁用。

據國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者(16.0%)；上市后的使用結果調查(至復查結束)顯示，4446例患者中有460例患者(10.3%)，出現了包括實驗室檢查值異常在內的不良反應。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用。兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、產婦和哺乳期婦女應慎重用藥，因有關妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當不得不用藥時應避免哺乳。兒童用藥：對兒童用藥的安全性尚未確立。老年用藥：老年人通常生理機能下降，應從小劑量開始用藥并留意觀察血糖值及消化系統癥狀等的發生，同時應慎重用藥。

原發性肝癌，胃癌，膀胱癌，直腸癌，頭頂部上皮癌，白血病，惡性腫瘤,癌

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

1.羥喜樹堿是細胞毒類抗腫瘤藥。該藥為細胞周期特異性藥物，主要作用于S期，對DNA拓撲異構酶I(TOPOI)有選擇性抑制作用。TOPOI催化超螺旋DNA解旋而進行復制及轉錄，本品通過抑制TOPOI的活性從而阻滯DNA復制及轉錄，干擾腫瘤細胞增殖周期。2.近期研究文獻提示，羥喜樹堿可能還有誘導肋瘤細胞分化和凋亡的作用。

1.本品用藥期間應嚴格檢查血象。2.本品僅限于用0.9%氯化鈉注射液稀釋。3.給靜脈注射時,藥液切勿外溢,否則會引起局部疼痛及炎癥。4.本品呈堿性,應盡量避免與其他藥物混合使用。

1.下述患者應慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖） 2)有腹部手術史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內氣體增加，易出現腸梗阻樣癥狀。） 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。） 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內氣體增加，有可能使病情惡化。） 5)嚴重肝障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴重肝硬化病例中，有可能出現高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。） 6)嚴重腎障礙的患者（因代謝狀態的變化，有可能誘發血糖控制狀況的顯著變化。） 2.一般注意事項 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。 2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。 3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品