愛益(硫酸依替米星氯化鈉注射液)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為硫酸依替米星，輔料為無水亞硫酸鈉。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

海南愛科制藥有限公司

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

國藥準字H20041981

國藥準字H20150002

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，直腸感染，皮膚及軟組織感染，外傷，創傷，手術產后的感染

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

靜脈滴注。 1.成人推薦劑量：對于腎功能正常泌尿系感染或全身性感染的患者,一次0.l～0.15g,一日2次(每12小時1次),或一次0.2～0.3g,一日1次,稀釋于0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液l00ml或250ml中靜脈滴注,每次滴注1小時。療程為5～10日。依據患者的感染程度遵醫囑進行劑量的調整。 2.腎功能受損的患者,不宜使用本品。如必要使用時調整使用劑量,并應監測血清中硫酸依替米星的濃度,此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最適合觀察腎功能程度的指標。調整使用劑量時可采用下述兩個方

1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可?；谒幮Ш湍褪苄裕瑒┝靠稍黾又?00mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。2.下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40％)、肝臟受損(如肝硬化，增加80％)、重度腎損害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、紅霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。3.一項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用Ritonavir的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與受體阻滯劑時

對本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

上市前的經驗：在全球范圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦使用本品前必須充分權衡利弊。哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳。兒童用藥:本品屬氨基糖苷類抗生素，兒童慎用。老人用藥:由于生理性腎功能的衰退，本品劑量與用藥間期需調整?；蜃襻t囑。

慢性支氣管炎，急性鼻竇炎，社區獲得性肺炎，單純性尿路感染，膀胱炎，復雜性尿路感染，急性腎盂腎炎，直腸感染，皮膚及軟組織感染，外傷，創傷，手術產后的感染

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.本品系半合成水溶性抗生素，屬氨基糖苷類。2.體外抗菌作用研究表明：本品抗菌譜廣，對多種病原菌有較好抗菌作用，其中對大腸埃希桿菌、克雷伯氏肺炎軒菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌及葡萄菌屬等有較高的抗菌活性，對部分假單胞桿菌、不動桿菌屬等具有一定抗菌活性，對部分慶大霉素、小諾霉素和頭孢唑啉耐藥的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏肺炎桿菌,其體外MIC值仍在本品治療劑量的血藥濃度范圍內。對產生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐藥的葡萄球菌（MRSA）亦有一定抗

1.在使用本品治療過程中應密切觀察腎功能和第八對顱神經功能的變化,并盡可能進行血藥濃度檢測，尤其是已明確或懷疑有腎功能減退或衰竭患者、大面積燒傷患者、新生兒、早產兒、嬰幼兒和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、嚴重脫水患者及腎功能在短期內有較大波動者。2.本品屬氨基糖苷類抗生素，可能發生神經肌肉阻滯現象。因此對接受麻醉劑、琥珀膽堿、筒箭毒堿或大量輸入枸橡酸抗凝劑的血液患者應特別注意，一旦出現神經肌肉阻滯現象應停用本品，靜脈內給予鈣鹽進行治療。3.使用本品期間，如出現任何不良反應事件和/或不良反

一般事項診斷勃起功能障礙的同時應明確其潛在的病因,進行全面的醫學檢查后確定適當的治療方案， 在給患者應用西地那非之前，須注意以下一些重要問題： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制劑與a受體阻滯劑合用時需謹慎，PDE5抑制劑(包括本品)與a受體阻滯劑同為血管擴張劑，都具有降低血壓的作用。當合用血管擴張劑時，可以預期對血壓的作用可能緊加。在部分思者中，這兩類藥物合用可顯著降低血壓，導致低血壓癥狀(如頭暈頭昏昏厥) (見[藥物相互作用] )。 還應注意以下情況： 患者接受西地那非治療前,應已經達到a受體阻港劑治療穩定狀態，單獨服用a受體阻滯劑治療血流動力學不穩定的患者，合用PDE5抑制劑后發生低血壓癥狀的風險增加，接受a受體阻滯劑治療已達穩定狀態的患者，PDE5抑制劑應從最低劑量開始服用， 對于已經服用理想劑量PDE5抑制劑的患者，接受a受體阻滯劑治療應從最低劑量開始。同時服用PDE5抑制劑，隨著a受體阻滯劑劑量的逐步增加， 可能進步降低血壓，聯合應用PDE5抑制劑與受體阻滯劑的安全性可能受其他因素的影響，包括血管內容量不足和其它抗高血壓藥物。西地那非使體循環血管擴張，可能增強其它抗高