悉能(硫酸依替米星氯化鈉注射液)

依西美坦片

本品主要成份為硫酸依替米星。

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

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Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字H20060027

H20160052

肺炎，急性支氣管炎，支氣管炎，氣管炎，慢性支氣管炎，腎炎

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

靜脈滴注。成人每日二次，每次0.1~0.15g(12小時一次)滴注1小時。一般使用療程為5~10天。

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

對本品及其它氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

肺炎，急性支氣管炎，支氣管炎，氣管炎，慢性支氣管炎，腎炎

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品系半和成水溶性抗生素，屬氨基糖苷類。體外抗菌作用研究表明：本品抗菌譜廣，對多種病原菌有較好的抗菌作用，其中對大腸埃希桿菌、克雷伯氏肺炎桿菌、腸桿菌屬、沙雷菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、流感嗜血桿菌及葡萄菌屬等有較高的抗菌活性，對部分假單胞桿菌、不動桿菌屬等具有一定抗菌活性，對部分慶大霉素、小諾霉素和頭孢唑啉耐藥的金黃色葡萄球菌、大腸埃希桿菌和克雷伯氏肺炎桿菌，其體外MIC值仍在本品治療劑量的血藥濃度范圍內。對產生青霉素酶的部分葡萄球菌和部分低水平甲氧西林耐藥的葡萄球菌(MRSA)亦有一定的抗菌活性。本

1腎功能受損的患者，不宜使用本品，必要時應調整劑量，并應監測血清中硫酸依替米星的濃度，此外血清肌酐水平及肌酐消除率也是最合適觀察腎功能程度的指標。調整劑量時可采用下述量個方案中的一種：(1)改變給藥次數：調整劑量的一種方法是延長兩次常規給藥的間隔時間。由于血清肌酐水平與硫酸依替米星血消除半衰期(t1/2β)高度相關，因此，實驗室檢查可提供調整給藥間隔的指標。兩次給藥的間隔時間(小時)大致等于血清肌酐水平(mg/100ml)乘以8;例如：一個體重60kg的患者，血清肌酐水平為3.0mg/100

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響