福建興源(硫酸西索米星氯化鈉注射液)

賽洛多辛膠囊

本品主要成份為:硫酸西索米星。

本品主要成份為賽洛多辛。

福建省興源集團(tuán)(莆田)藥業(yè)有限公司

第一三共制藥(北京)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040230

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110100

肺炎，感染性腹瀉，膽管癌，皮膚及軟組織感染，敗血癥，尿路感染，中耳炎，支氣管肺炎

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

靜脈滴注1、腎功能正常者成人輕度感染:一日0.1g；重度感染:一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒按體重一日2～3mg/kg,分2～3次給藥。療程均不超過(guò)7～10日。有條件時(shí)應(yīng)進(jìn)行血藥濃度監(jiān)測(cè)。2、腎功能減退者腎功能減退者應(yīng)用本品時(shí),應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。有條件者應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度。以調(diào)整劑量。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐后口服，可根據(jù)癥狀酌情減量。

1.對(duì)本品或其他氨基酸糖苷類(lèi)及桿菌肽過(guò)敏者﹑本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng) 中國(guó)Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)總計(jì)541例、美國(guó)臨床試驗(yàn)897例、日本上市前臨床試驗(yàn)873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)（常見(jiàn)發(fā)生率≥1%，偶見(jiàn)：0.1%≤發(fā)生率<1%）： 泌尿及生殖系統(tǒng)：常見(jiàn)：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見(jiàn)：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸系統(tǒng)：常見(jiàn)：口干、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見(jiàn)：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門(mén)不適感。 神經(jīng)系統(tǒng)：常見(jiàn)：頭暈、起立性眩暈、步態(tài)蹣跚、頭痛、失眠；偶見(jiàn)：頭重感、發(fā)呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸系統(tǒng)：常見(jiàn)：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見(jiàn)：咳嗽。 心血管系統(tǒng)：常見(jiàn)：心動(dòng)過(guò)緩；偶見(jiàn)：房顫、心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見(jiàn)：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽系統(tǒng)：常見(jiàn)：總膽紅素升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST）升高、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高、γ-谷丙轉(zhuǎn)氨酶（γ-GPT）升高、堿性

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可通過(guò)透過(guò)血-胎盤(pán)屏障,在羊水中達(dá)到一定濃度,可能對(duì)胎兒的第8對(duì)腦神經(jīng)造成損害,故孕婦禁用。2.哺乳期婦女慎用,應(yīng)用本品期間暫停哺乳。兒童用藥:早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品。應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。老人用藥:老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng),因此在療程中監(jiān)測(cè)腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽(tīng)力減退。此外,老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長(zhǎng)給藥間隔,以與其年齡﹑腎功能和第8對(duì)腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用于女性患者。 兒童用藥：本品不適用于兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時(shí)應(yīng)注意觀察患者狀況。

肺炎，感染性腹瀉，膽管癌，皮膚及軟組織感染，敗血癥，尿路感染，中耳炎，支氣管肺炎

用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。

1.輕度腎功能不全.肝功能異常.前庭功能或聽(tīng)力減退.失水.重癥肌無(wú)力或帕金森病者及老年患者慎用。2.用藥時(shí)間一般不宜超過(guò)10日。若必須繼續(xù)用藥時(shí),應(yīng)對(duì)聽(tīng)覺(jué)器官和腎功能進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)護(hù)。3.交叉過(guò)敏,對(duì)一種氨基糖苷類(lèi)抗生素如鏈霉素.慶大霉素過(guò)敏的患者,可能對(duì)本品過(guò)敏。4.有條件時(shí)在療程中應(yīng)監(jiān)測(cè)血藥濃度(本品血藥峰濃度超過(guò)10ml/L。谷濃度超過(guò)2mg/L時(shí)易出現(xiàn)毒性反應(yīng)),并據(jù)次調(diào)查劑量,不能測(cè)定血藥濃度時(shí),應(yīng)根據(jù)測(cè)得的肌酐清楚率調(diào)整劑量,尤其對(duì)腎功能減退者.早產(chǎn)兒.新生兒.嬰幼兒或老年

1.下述患者應(yīng)慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑制劑的患者。 2.本品可能導(dǎo)致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過(guò)程中應(yīng)就射精障礙對(duì)患者進(jìn)行充分的解釋說(shuō)明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應(yīng)： 體位性低血壓，請(qǐng)注意變換體位時(shí)的血壓變化。 頭暈，因此高空作業(yè)、駕駛等危險(xiǎn)操作的患者服藥時(shí)應(yīng)給予，充分注意。 同時(shí)服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發(fā)現(xiàn)血壓降低時(shí)要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對(duì)癥治療藥物，因此當(dāng)使用本品未取得滿意療效時(shí)，可以考慮手術(shù)等其它治療措施。