福建興源(硫酸西索米星氯化鈉注射液)

吉非替尼片

本品主要成份為:硫酸西索米星。

本品主要成份為吉非替尼。輔料：乳糖、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸鎂、薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)。薄膜包衣預(yù)混劑(胃溶型)組成為：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化鈦、黃氧化鐵、紅氧化鐵。

福建省興源集團(莆田)藥業(yè)有限公司

湖南科倫制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20040230

國藥準(zhǔn)字H20193362

肺炎，感染性腹瀉，膽管癌，皮膚及軟組織感染，敗血癥，尿路感染，中耳炎，支氣管肺炎

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

靜脈滴注1、腎功能正常者成人輕度感染:一日0.1g；重度感染:一日0.15g。均分2～3次給藥。小兒按體重一日2～3mg/kg,分2～3次給藥。療程均不超過7～10日。有條件時應(yīng)進行血藥濃度監(jiān)測。2、腎功能減退者腎功能減退者應(yīng)用本品時,應(yīng)根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。有條件者應(yīng)同時監(jiān)測血藥濃度。以調(diào)整劑量。

吉非替尼的推薦劑量為250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。其余詳見說明書。

1.對本品或其他氨基酸糖苷類及桿菌肽過敏者﹑本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。2.嚴(yán)重腎功能不全者禁用。

安全性特征概述：來自ISELINTEREST和IPASS三項平期臨床試驗(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次單藥治療的患者)的匯總數(shù)據(jù)集中，最常見(發(fā)生率20%以上)的藥物不良反應(yīng)(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(yīng)(包括皮疹、痤瘡、皮膚干燥和瘙癢)，一般見于服藥后的第一個月內(nèi)，通常是可逆性的。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.本品可通過透過血-胎盤屏障,在羊水中達到一定濃度,可能對胎兒的第8對腦神經(jīng)造成損害,故孕婦禁用。2.哺乳期婦女慎用,應(yīng)用本品期間暫停哺乳。兒童用藥:早產(chǎn)兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品。應(yīng)根據(jù)血藥濃度或肌酐清除率調(diào)整劑量。老人用藥:老年患者應(yīng)用本品后可產(chǎn)生各種毒性反應(yīng),因此在療程中監(jiān)測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產(chǎn)生聽力減退。此外,老年患者應(yīng)采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡﹑腎功能和第8對腦神經(jīng)的功能相適應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期使用：目前尚無吉非替尼用于妊娠期女性的資料。在器官發(fā)生期給予可產(chǎn)生母體毒性劑量的吉非替尼：在大鼠中可觀察到成骨不全的發(fā)生率升高，在家免中可觀察到胎兒體重下降。在大鼠中未觀察到畸型，僅在產(chǎn)生嚴(yán)重母體毒性的劑量下可在家免中觀察到畸型。在接受吉非替尼治療期間，要勸告育齡女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治療期間，應(yīng)建議哺乳母親停止母乳喂養(yǎng)。目前尚無吉非替尼用于哺乳期女性的資料。尚不知吉非替尼或其代謝產(chǎn)物是否會分泌入人乳，但當(dāng)給予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.2倍)，吉非替尼及某些代謝產(chǎn)物廣泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期間給予吉非替尼20mg/kg/天(按體表面積計為臨床用藥劑量的0.7倍)的劑量，可減少幼鼠的存活率。兒童用藥：目前尚無吉非替尼用于18歲以下兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。老年用藥：臨床試驗中在65歲及以上患者和65歲以下患者間未觀察到整體安全性差異。尚無充足信息評估年齡較大和較小患者間的有效性差異。無需根據(jù)患者年齡調(diào)整劑量。見【用法用量】。

肺炎，感染性腹瀉，膽管癌，皮膚及軟組織感染，敗血癥，尿路感染，中耳炎，支氣管肺炎

本品單藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)基因敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療(見【注意事項】)。

1.輕度腎功能不全.肝功能異常.前庭功能或聽力減退.失水.重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過10日。若必須繼續(xù)用藥時,應(yīng)對聽覺器官和腎功能進行嚴(yán)密監(jiān)護。3.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素.慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。4.有條件時在療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過10ml/L。谷濃度超過2mg/L時易出現(xiàn)毒性反應(yīng)),并據(jù)次調(diào)查劑量,不能測定血藥濃度時,應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清楚率調(diào)整劑量,尤其對腎功能減退者.早產(chǎn)兒.新生兒.嬰幼兒或老年

1. 服藥期間避免同時使用CYP3A4強抑制劑或誘導(dǎo)劑；2. 監(jiān)測肝功能；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 避免與食物同服；5. 出現(xiàn)嚴(yán)重皮疹或肝功能異常時需停藥。