益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細胞))

鹽酸美西律片

基因重組人紅細胞生成素。

鹽酸美西律。化學名稱：1-(2,6-二甲基苯氧基)-2-丙胺鹽酸鹽 。

沈陽三生制藥有限責任公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字S19980072

國藥準字H31021874

貧血，溶血，胃腸道出血

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

1.腎性貧血本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到1

口服:首次200～300mg(4～6片)，必要時2小時后再服100～200mg(2～4片)。一般維持量每日約400～800mg(8～16片)，分2～3次服。成人極量為每日1200mg(24)片，分次口服。

1未控制的重度高血壓患者。2對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

約20%-30%患者口服發生不良反應。 1.胃腸反應：為最常見的不良反應，包括惡心、嘔吐等，有肝功能異常的報道，包括GOT增高。 2.神經：為第二位常見不良反應。包括頭暈、震顫（最先出現手細顫）、共濟失調、眼球震顫、昏迷及驚厥、復視、視物模糊、精神失常、失眠。 3.心血管：竇性心動過緩及竇性停搏一般較少發生，偶可發生胸痛，促心律失常作用如室性心動過速，低血壓及心力衰竭加劇。治療包括停藥，用阿托品、升壓藥、 起搏器等。 4.過敏反應：皮疹。 5.極個別有白細胞及血小板減少。

兒童注意事項：對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項：對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項：高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕大鼠、小鼠和兔中應用人體最大口服量4倍的劑量未發現致畸和影響生育的作用,但在人體沒有相關報道,因此僅用于對胎兒有益的治療。美西律在母乳內的濃度與 母體血液中相同,因此建議哺乳期婦女禁用該藥。兒童用藥：美西律在兒童中應用的安全性和有效性尚不明確。老年用藥：老年人用藥需監測肝功能。

貧血，溶血，胃腸道出血

主要用于慢性室性心律失常，如室性早博、室性心動過速。

1藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

1本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20％，應每日

1.本品在危及生命的心律失常患者中有使心律失常惡化的可能。在程序刺激試驗中,此種情況見于10%的患者,但不比其他抗心律失常藥高。 2.美西律可用于已安裝起博器的II度和III度房室傳導阻滯病人,有臨床試驗表明在I度房室傳導阻滯的病人中應用較安全,但要慎用。 3.美西律可引起嚴重心律失常,多發生于惡性心律失常患者。 4.在低血壓和嚴重充血性心力衰竭病人中慎用。 5.肝功能異常者慎用。 6.室內傳導阻滯或嚴重竇性心動過緩者慎用。 7.用藥期間注意隨訪檢查血壓、心電圖、血藥濃度。