益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細胞))

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

基因重組人紅細胞生成素。

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

沈陽三生制藥有限責任公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字S19980072

國藥準字H20150029

貧血，溶血，胃腸道出血

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1.腎性貧血本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到1

成人推薦劑量為:化療前約1小時，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

1未控制的重度高血壓患者。2對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

詳見說明書。

兒童注意事項：對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項：對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項：高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進行充分的隨機對照臨床試驗。也沒有妊娠期或分娩期婦女使用過帕洛諾司瓊，因此其對母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經人體乳汁排泄，對乳兒有潛在的嚴重不良反應，且在大鼠致癌性研究中發現有潛在致癌作用。因此，應充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經研究確定。老年用藥：在一項口服帕洛諾司瓊的關鍵性研究中，成人癌癥患者的總數中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結論。一項交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調整劑量。

貧血，溶血，胃腸道出血

預防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

1本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20％，應每日

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過敏反應，出現過敏癥狀應立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機械。