益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞))

聚乙二醇4000散

基因重組人紅細(xì)胞生成素。

本品活性成份為聚乙二醇4000，為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司

湖南華納大藥廠(chǎng)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S19980072

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052078

貧血，溶血，胃腸道出血

緩解成人便秘的癥狀。

1.腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：開(kāi)始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過(guò)30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過(guò)36vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33vol%或血紅蛋白達(dá)到1

口服，將袋內(nèi)散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1—2次。

1未控制的重度高血壓患者。2對(duì)本品及其他哺乳動(dòng)物細(xì)胞衍生物過(guò)敏者，對(duì)人血清白蛋白過(guò)敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

1、當(dāng)大劑量服用時(shí)，有出現(xiàn)腹瀉的可能，停藥后24-48小時(shí)內(nèi)即可消失，隨后可減少劑量繼續(xù)治療。 2、對(duì)腸功能紊亂患者，有出現(xiàn)腹痛的可能。也可能出現(xiàn)惡心、腹脹、胃脹氣。 3、罕見(jiàn)過(guò)敏性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

兒童注意事項(xiàng)：對(duì)早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫(yī)師應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：對(duì)孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫(yī)師應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項(xiàng)：高齡患者應(yīng)用本品時(shí)，要注意監(jiān)測(cè)血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物研究確切證實(shí)聚乙二醇4000無(wú)致畸作用。國(guó)內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無(wú)致流產(chǎn)或致畸的個(gè)例報(bào)道。由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的原因，目前尚無(wú)孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此，在妊娠期，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會(huì)被消化道吸收，沒(méi)有資料顯示聚乙二醇4000能夠進(jìn)人母乳。因此可以在哺乳期服用本品。 兒童用藥：尚無(wú)安全性研究報(bào)道。 老年用藥：尚無(wú)老年患者大規(guī)模使用聚乙二醇4000的經(jīng)驗(yàn)。

貧血，溶血，胃腸道出血

緩解成人便秘的癥狀。

1藥理：紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU—E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU—E）而引導(dǎo)出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對(duì)小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對(duì)生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬(wàn)IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

藥理作用；大分子聚乙二醇（4000）是線(xiàn)性長(zhǎng)鏈聚合物，通過(guò)氫鍵固定水分子，使水分保留在結(jié)腸內(nèi)，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復(fù)糞便體積和重量至正常，促進(jìn)排便的最終完成，從而改善便秘癥狀。 毒理研究：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可直接參考文獻(xiàn)。

1本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每?jī)尚瞧谝淮危⒁獗苊膺^(guò)度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol％以下），如發(fā)現(xiàn)過(guò)度的紅細(xì)胞生長(zhǎng)，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。2應(yīng)用本品有時(shí)會(huì)引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。3對(duì)有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過(guò)敏癥病史的患者及有過(guò)敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。4治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會(huì)出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20％，應(yīng)每日

1、由于本品主要成份是聚乙二醇，罕有過(guò)敏性反應(yīng)（皮疹，蕁麻疹，水腫），特例報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏性休克。因而，對(duì)聚乙二醇敏感的患者不宜使用。 2、本品既不含糖也不含多元醇，可用于糖尿病或需要無(wú)乳糖飲食的患者。 3、除非醫(yī)生建議，否則不要長(zhǎng)期使用本品。 4、偶爾便秘可能與近期生活規(guī)律改變（如旅游）有關(guān)，本品可用作此癥狀的短期治療。但任何近期出現(xiàn)的非生活方式改變引起的便秘，以及任何伴有疼痛、發(fā)熱和胃脹的便秘需遵醫(yī)囑。 5、服用本品的過(guò)程中，可增加植物性食物（新鮮蔬菜、面食、水果），多飲水和果汁，加強(qiáng)身體鍛煉（如步行等體育活動(dòng)），加強(qiáng)排便反射訓(xùn)練，有時(shí)可在食物中添加麩質(zhì)。