益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細胞))

瑞舒伐他汀鈣片

基因重組人紅細胞生成素。

本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

沈陽三生制藥有限責任公司

魯南貝特制藥有限公司

國藥準字S19980072

國藥準字H20080240

貧血，溶血，胃腸道出血

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1.腎性貧血本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到1

在治療開始前，應給予患者標準的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則，綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調整劑量至高級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥，可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

1未控制的重度高血壓患者。2對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在國外對照臨床試驗中，因不良事件而退出試驗的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數據和廣泛的上市后經驗，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應特征。依據發生頻率和系統器官類別對以下不良事件分類。其余請詳見說明書。

兒童注意事項：對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項：對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項：高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數。

貧血，溶血，胃腸道出血

本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

1藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

1本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20％，應每日

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 對本品過敏者禁用；3. 活動性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期監測肝功能和肌酸激酶；6. 避免與葡萄柚汁同服。