益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細(xì)胞))

他達(dá)拉非片

基因重組人紅細(xì)胞生成素。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

沈陽三生制藥有限責(zé)任公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字S19980072

國藥準(zhǔn)字H20193416

貧血，溶血，胃腸道出血

治療勃起功能障礙。

1.腎性貧血本品應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細(xì)胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細(xì)胞壓積應(yīng)增加到30~33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細(xì)胞壓積達(dá)到30~33vol%或血紅蛋白達(dá)到1

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片。對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg.對大多數(shù)患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達(dá)拉非片能在長達(dá)36小時內(nèi)改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達(dá)拉非片時，應(yīng)考慮此因素。每日一次服用他達(dá)拉非片。每日次服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考忠何時進(jìn)行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達(dá)拉非片的劑量增加至5mg。應(yīng)根據(jù)患者具體情況權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)獲益，選擇適宜的治療方案。特殊人群用藥：腎功能不全：按需服用他達(dá)拉非片。輕度(肌酐清除率51-80mL/min):無需調(diào)整劑量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建議起始劑量為5mg,每日不超過一次，最大劑量限制為每48小時不超過10mg。重度(肌酐清除率65歲的患者，無需調(diào)整劑量。合并用藥:硝酸鹽類藥物:嚴(yán)禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進(jìn)行合并用藥(見禁忌)。a-受體

1未控制的重度高血壓患者。2對本品及其他哺乳動物細(xì)胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22:-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)其余詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)：對早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫(yī)師應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫(yī)師應(yīng)充分權(quán)衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項(xiàng)：高齡患者應(yīng)用本品時，要注意監(jiān)測血壓及紅細(xì)胞壓積，并適當(dāng)調(diào)整用藥劑量與次數(shù)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)有研究的其中一項(xiàng)研究中，給予母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

貧血，溶血，胃腸道出血

治療勃起功能障礙。

1藥理：紅細(xì)胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細(xì)胞，能促進(jìn)其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（CFU—E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細(xì)胞祖細(xì)胞（BFU—E）而引導(dǎo)出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

1本品用藥期間應(yīng)定期檢查紅細(xì)胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細(xì)胞生成（確認(rèn)紅細(xì)胞壓積36vol％以下），如發(fā)現(xiàn)過度的紅細(xì)胞生長，應(yīng)采取暫停用藥等適當(dāng)處理。2應(yīng)用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整飲食，若發(fā)生血鉀升高，應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量。3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應(yīng)慎重給藥。4治療期間因出現(xiàn)有效造血，鐵需求量增加。通常會出現(xiàn)血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉(zhuǎn)鐵蛋白飽合度低于20％，應(yīng)每日

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。