益比奧(重組人促紅素注射液(CHO細胞))

鹽酸坦洛新緩釋片

基因重組人紅細胞生成素。

鹽酸坦索羅辛。

沈陽三生制藥有限責任公司

昆明積大制藥股份有限公司

國藥準字S19980072

國藥準字H20051461

貧血，溶血，胃腸道出血

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導致嚴重排尿障礙者，如已發生嚴重尿潴留時不應單獨服用本品。

1.腎性貧血本品應在醫生的指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2~3次給藥。給藥劑量需依據病人貧血程度、年齡及其他相關因素調整，以下方案供參考：治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100~150IU/公斤體重，非透析病人每周75~100IU/公斤體重。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15~30IU/公斤體重增加劑量，但最高增加劑量不可超過30IU/公斤體重/周。紅細胞壓積應增加到30~33vol%，但不宜超過36vol%。維持期：如果紅細胞壓積達到30~33vol%或血紅蛋白達到1

口服推薦劑量為成人0.2mg/d(一片/天)，飯后一次服用;可根據年齡和癥狀酌情...

1未控制的重度高血壓患者。2對本品及其他哺乳動物細胞衍生物過敏者，對人血清白蛋白過敏者。3合并感染者，宜控制感染后再使用本品。

常見的副作用有惡心、嘔吐、食欲不振等，偶見皮疹。且治療時有不同程度的頭暈、蹣跚感或出現體位性低血壓、心動過速等癥狀。個別病例可因頭暈、低血壓而不能堅持用藥。長期用藥可見AST、ALT和LDH值升高。

兒童注意事項：對早產兒、新生兒、嬰兒用藥的安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。妊娠與哺乳期注意事項：對孕婦及哺乳期婦女的用藥安全性尚未確立。處方醫師應充分權衡利弊后決定是否使用本品。老人注意事項：高齡患者應用本品時，要注意監測血壓及紅細胞壓積，并適當調整用藥劑量與次數。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不推薦使用本品。 老年用藥：雖然本品對血管平滑肌影響極小，但老年人服藥后仍應稍事休息。

貧血，溶血，胃腸道出血

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導致嚴重排尿障礙者，如已發生嚴重尿潴留時不應單獨服用本品。

1藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成；2毒理：2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在2萬IU/kg以上。2.2亞急性毒性、慢性毒性:(1)大白鼠雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品

1.藥理作用 本品為坦洛新鹽酸鹽，屬腎上腺素α1受體亞型α1A的阻斷劑，其對α1受體的親和力較α2受體強5400-24000倍。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌就具有高選擇性阻斷作用。本品抑制尿道內壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍，因此本品可減少服藥后發生直立性低血壓的機率。本品可改善排尿障礙，實踐證明本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺部壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線則無影響。 2.毒理研究 致癌性雄性大鼠以43mg/kg/day的劑量給藥，雌性大鼠以52mg/kg/day的劑量給藥，腫瘤的發生沒有增加。當雌鼠受試劑量≥5.4mg/kg，乳腺纖維瘤有所增加(P<0.015)。在大鼠致癌試驗中最高劑量鹽酸坦洛新產生的系統指征(AUC)3倍于人體最大給藥劑量(每天0.8mg)。給雄小鼠127mg/kg/day，雌小鼠1.58mg/kg/day的劑量，雄小鼠沒有明顯的腫瘤發生，雌鼠給予2個最高劑量45和158mg/kg/day2年乳房纖維瘤(P<0.0001)，和乳腺癌(P<0.0075)的發生明

1本品用藥期間應定期檢查紅細胞壓積（用藥初期每星期一次，維持期每兩星期一次），注意避免過度的紅細胞生成（確認紅細胞壓積36vol％以下），如發現過度的紅細胞生長，應采取暫停用藥等適當處理。2應用本品有時會引起血清鉀輕度升高，應適當調整飲食，若發生血鉀升高，應遵醫囑調整劑量。3對有心肌梗塞、肺梗塞、腦梗塞患者，有藥物過敏癥病史的患者及有過敏傾向的患者應慎重給藥。4治療期間因出現有效造血，鐵需求量增加。通常會出現血清鐵濃度下降，如果患者血清鐵蛋白低于100ng/ml，或轉鐵蛋白飽合度低于20％，應每日

?1.出現皮疹等過敏反應應停藥。 ?2.體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時須注意血壓的變化。 ?3.長期用藥應定期檢查肝功能。 ?4.伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。