中西三維氨苯蝶啶氫氯噻嗪片

鹽酸埃克替尼片

本品為復方制劑,其組分每片含為:氨苯蝶啶50mg、氫氯噻嗪25mg.

鹽酸埃克替

上海中西三維藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H31022416

國藥準字H20110061

充血性心力衰竭，肝硬化，腎病綜合征，原發性高血壓

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。一次1片,一日2次。用于高血壓時應待血壓恢復后再給予一次1片,一日1次的維持量。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1.高鉀血癥﹑無尿﹑嚴重肝﹑腎功能不全患者禁用。2.對本品所含組分過敏禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用.哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳.兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年患者應用本品較易發生電解質紊亂和腎功能損害,應慎用。

充血性心力衰竭，肝硬化，腎病綜合征，原發性高血壓

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.對水、電解質排泄的影響。(1)利尿作用，尿鈉、鉀、氯、磷和鎂等離子排泄增加，而對尿鈣排泄減少。本類藥物作用機制主要抑制遠端小管前段和近端小管(作用較輕)對氯化鈉的重吸收，從而增加遠端小管和集合管的Na+-K+交換，K+分泌增多。其作用機制尚未完全明了。本類藥物都能不同程度地抑制碳酸酐酶活性，故能解釋其對近端小管的作用。本類藥還能抑制磷酸二酯酶活性，減少腎小管對脂肪酸的攝取和線粒體氧耗，從而抑制腎小管對Na+、Cl-的主動重吸收。(2)降壓作用。除利尿排鈉作用外，可能還有腎外作用機制參與降壓，可

1.交叉過敏:凡對磺胺類藥物﹑呋塞米﹑布美他尼﹑碳酸酐酶抑制藥有交叉過敏。2.糖尿病﹑高尿酸血癥或有痛風病史者﹑低鈉血癥﹑高鈣血癥﹑酸中毒﹑腎結石或有此病史者﹑紅斑狼瘡﹑胰腺炎﹑交感神經切除者﹑有黃疸的嬰兒慎用。3.對診斷的干擾:干擾熒光法測定血奎尼丁濃度的結果。使下列測定值升高:血糖(尤其是糖尿病)﹑血肌酐和尿素氮(尤其是腎功能損害時)﹑血及尿的尿酸排泄量。血鈉降低。4.隨訪檢查:血電解質;血糖;血尿酸;血肌酐,尿素氮;血壓。用藥前了解血鉀濃度。5.應于進食時或餐后服藥,

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。