中西三維氨苯蝶啶氫氯噻嗪片

他達拉非片

本品為復方制劑,其組分每片含為:氨苯蝶啶50mg、氫氯噻嗪25mg.

本品主要成份為他達拉非?；瘜W名稱: 6-(1,3- 苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

上海中西三維藥業有限公司

廣東東陽光藥業有限公司

國藥準字H31022416

國藥準字H20203624

充血性心力衰竭，肝硬化，腎病綜合征，原發性高血壓

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

口服。一次1片,一日2次。用于高血壓時應待血壓恢復后再給予一次1片,一日1次的維持量。

服用他達拉非片不受進食影響。 不需要掰開他達拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障礙：按需服用他達拉非片。 對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。 依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg，對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。 與安慰劑想必，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能，因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。 每日一次服用他達拉非片。 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。 依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。 應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。 勃起功能障礙合并良性前列腺增生： 每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。 特殊人群用藥： 腎損害： 按需服用他達拉非片。 肌酐清除率為30-50ml/min：建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，最大劑量為10mg，每48小時不超過1次。

1.高鉀血癥﹑無尿﹑嚴重肝﹑腎功能不全患者禁用。2.對本品所含組分過敏禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434, 905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片治療ED 在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)， 接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件導致的終止率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。在安慰劑對照臨床試驗中按建議劑量給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良反應(詳情見紙質版說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦慎用.哺乳期婦女使用本品期間應停止哺乳.兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年患者應用本品較易發生電解質紊亂和腎功能損害,應慎用。

充血性心力衰竭，肝硬化，腎病綜合征，原發性高血壓

治療勃起功能障礙（ED），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。

1.對水、電解質排泄的影響。(1)利尿作用，尿鈉、鉀、氯、磷和鎂等離子排泄增加，而對尿鈣排泄減少。本類藥物作用機制主要抑制遠端小管前段和近端小管(作用較輕)對氯化鈉的重吸收，從而增加遠端小管和集合管的Na+-K+交換，K+分泌增多。其作用機制尚未完全明了。本類藥物都能不同程度地抑制碳酸酐酶活性，故能解釋其對近端小管的作用。本類藥還能抑制磷酸二酯酶活性，減少腎小管對脂肪酸的攝取和線粒體氧耗，從而抑制腎小管對Na+、Cl-的主動重吸收。(2)降壓作用。除利尿排鈉作用外，可能還有腎外作用機制參與降壓，可

1.交叉過敏:凡對磺胺類藥物﹑呋塞米﹑布美他尼﹑碳酸酐酶抑制藥有交叉過敏。2.糖尿病﹑高尿酸血癥或有痛風病史者﹑低鈉血癥﹑高鈣血癥﹑酸中毒﹑腎結石或有此病史者﹑紅斑狼瘡﹑胰腺炎﹑交感神經切除者﹑有黃疸的嬰兒慎用。3.對診斷的干擾:干擾熒光法測定血奎尼丁濃度的結果。使下列測定值升高:血糖(尤其是糖尿病)﹑血肌酐和尿素氮(尤其是腎功能損害時)﹑血及尿的尿酸排泄量。血鈉降低。4.隨訪檢查:血電解質;血糖;血尿酸;血肌酐,尿素氮;血壓。用藥前了解血鉀濃度。5.應于進食時或餐后服藥,

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。