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益耐(托拉塞米片)
益耐(托拉塞米片)

益耐(托拉塞米片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:益耐(托拉塞米片)

批準文號:注冊證號H20050071

生產(chǎn)企業(yè): RocheFarma,S.A.

功能主治:充血性心力衰竭,肝硬化腹水,腎臟疾病,水腫

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
益耐(托拉塞米片)
益耐(托拉塞米片)
他達拉非片
他達拉非片
主要成分

本品主要成分為托拉塞米。

本品主要成份為他達拉非。

生產(chǎn)企業(yè)

RocheFarma,S.A.

重慶華邦制藥有限公司

批準文號

注冊證號H20050071

國藥準字H20203166

說明
作用與功效

充血性心力衰竭,肝硬化腹水,腎臟疾病,水腫

治療勃起功能障礙。

用法用量

1.充血性心力衰竭﹑腎功能衰竭及腎臟疾病所致的水腫:一般初始劑量為10mg,每日早晨一次,口服。以后根據(jù)病情調(diào)整劑量,一般每日最高不超過200mg。 2.肝硬化腹水:一般初始劑量為10mg,每日早晨一次口服,與醛固酮拮抗劑或保鉀利尿劑同時服用。 3.原發(fā)性高血壓:一般初始劑量為5mg,每日一次,口服。如果在4周之內(nèi)沒有達到足夠的降壓效果,可以加量到10mg,每日一次,口服,如果降壓效應(yīng)仍不充分,應(yīng)加用其他降壓藥物。

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙:按需服用他達拉非片:對于大多數(shù)患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

副作用

1.腎功能衰竭無尿患者禁用。2.肝昏迷前期或肝昏迷患者禁用。3.對本品或磺酰脲類過敏患者禁用。4.低血壓、低血容量、低鉀或低鈉血癥患者禁用。5.嚴重排尿困難(如前列腺肥大)患者禁用本品。

臨床研究經(jīng)驗:因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片:在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22-88),接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:不推薦懷孕期和哺乳期的婦女使用本品。兒童用藥:尚不明確老人用藥:老年患者使用本品的療效和安全性與年輕人無區(qū)別,但老年患者使用本品初期尤其需注意監(jiān)測血壓、電解質(zhì)及有無排尿困難。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦:妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明,在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中,給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女:他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥:他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥:在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中,約有19%為65歲及以上的患者,2%為75歲或以上患者。65歲以

成分

充血性心力衰竭,肝硬化腹水,腎臟疾病,水腫

治療勃起功能障礙。

藥理作用

1.本品主要用于髓袢升支粗段,抑制Na+/K+/2Cl-轉(zhuǎn)運系統(tǒng),臨床藥理學(xué)研究亦證實了這是本品在人體中的作用位點,且對腎的其他部位沒有作用,因此本品的利尿作用與藥物在尿中的排泄速率的關(guān)聯(lián)程度高于在血液中的濃度。2.托拉塞米可增加鈉、氯和水在尿中的排泄量,但不顯著改變腎小球濾過率、腎血流量和酸堿平衡。3.致癌作用:(1)分別給予大鼠和小鼠9mg/kg/天和32mg/kg/天的托拉塞米,腫瘤發(fā)生率無明顯增加,此劑量相當(dāng)于人用20mg劑量的27-96倍(以mg/kg計)或5-8倍(以體

注意事項

1.使用本品者應(yīng)定期檢查電解質(zhì)(特別是血鉀)、血糖、尿酸、肌酐、血脂等。2.本品開始治療前排尿障礙必須被糾正,特別對老年病人或治療剛開始時要仔細監(jiān)察電解質(zhì)和血容量的不足和血液濃縮的有關(guān)癥狀。3.肝硬化腹水患者應(yīng)用本品進行利尿時,應(yīng)住院進行治療,這些病人如利尿過快,可造成嚴重的電解質(zhì)紊亂和肝昏迷。4.本品與醛固酮拮抗劑或與保鉀藥物一起使用可防止低鉀血癥和代謝性堿中毒。5.前列腺肥大的患者排尿困難,使用本品尿量增多可導(dǎo)致尿潴留和膀胱擴張。6.在剛開始用本品治療或由其他藥

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用;2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用;3. 避免過量飲酒;4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。

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