安福隆(注射用重組人干擾素α2b)

替米沙坦片

重組人干擾素α2b。)

本品主要成份為替米沙坦。

天津華立達(dá)生物工程有限公司

海南賽立克藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10970077

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040459

風(fēng)疹，疣，痣，脈絡(luò)膜惡性黑色素瘤，尖銳濕疣，病毒性肝炎，外陰惡性黑色素瘤，性病，毛細(xì)胞白血病，白血病，慢性病毒性肝炎，肝炎，老年膀胱腫瘤，慢性粒細(xì)胞白血病，胰升糖素瘤，肉瘤，惡性黑色素瘤，淋巴瘤，

用于治療原發(fā)性高血壓。

本品可以肌內(nèi)注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；2急慢性丙型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；3丁型肝炎：皮下或肌內(nèi)注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；4帶狀皰疹：肌內(nèi)注射，1×106IU/日，連用6天，同時(shí)口服無(wú)；5尖銳濕疣：可單獨(dú)應(yīng)用，肌內(nèi)注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣

應(yīng)個(gè)體化給藥，常用初始劑量為40mg，一日1次，在20-80mg劑量范圍內(nèi)，替米沙坦的降壓療效與劑量有關(guān)，若用藥后未達(dá)到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg。本品可與噻嗪類(lèi)利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類(lèi)利尿藥與本品有協(xié)同降壓作用。因替米沙坦在用藥4至8周后才能發(fā)揮最大藥效，因此在考慮增加藥物劑量時(shí)需注意用藥時(shí)間。腎功能不全的病人：輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調(diào)整劑量。替米沙坦不能通過(guò)血液透析消除。透析病人有可能發(fā)生體位性低血壓，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)血壓。肝功能不全的病人：輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應(yīng)超過(guò)40mg。

1對(duì)重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過(guò)敏史；2患有嚴(yán)重心臟疾病；3嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者；4癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者；5有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

超過(guò)3700例進(jìn)行了替米沙坦安全性評(píng)估，包括1900例治療超過(guò)6個(gè)月，1300例以上治療超過(guò)1年。不良反應(yīng)通常是輕微可自行恢復(fù)的，絕少數(shù)需停藥。在安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，包括1041例以不同劑量(20-160mg)的替米沙坦治療12周以上，總不良反應(yīng)與安慰劑組相似。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可導(dǎo)致胎兒和新生兒損害甚至死亡，故孕婦禁用替米沙坦。如果在用藥期間發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停藥。所有在宮內(nèi)與替米沙坦接觸過(guò)的新生兒應(yīng)密切觀察，保證足夠的尿量，防止高血鉀，監(jiān)測(cè)血壓，必要時(shí)采取適當(dāng)措施清除藥物。 動(dòng)物試驗(yàn)研究表明替米沙坦可出現(xiàn)在哺乳的大鼠乳汁中。目前還不清楚替米沙坦是否通過(guò)人類(lèi)乳汁排泄，考慮到對(duì)嬰兒有潛在的副作用，因此哺乳期婦女應(yīng)用本品要慎重。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。因此兒童患者慎用本品。老年用藥：目前臨床研究表明在老年病例與年輕病例在應(yīng)用本品的有效性和安全性上與年輕病例無(wú)差異，雖然有些老年人有個(gè)體差異。

風(fēng)疹，疣，痣，脈絡(luò)膜惡性黑色素瘤，尖銳濕疣，病毒性肝炎，外陰惡性黑色素瘤，性病，毛細(xì)胞白血病，白血病，慢性病毒性肝炎，肝炎，老年膀胱腫瘤，慢性粒細(xì)胞白血病，胰升糖素瘤，肉瘤，惡性黑色素瘤，淋巴瘤，

用于治療原發(fā)性高血壓。

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖，提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能，增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。毒理：急性毒性試驗(yàn)：小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現(xiàn)急性中毒癥狀，也無(wú)動(dòng)物死亡。長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)：大鼠肌內(nèi)注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106I

1一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止用藥，并給予適當(dāng)?shù)闹委煟?患者發(fā)生的不良反應(yīng)常出現(xiàn)在用藥的初期，多為一過(guò)性和可逆性反應(yīng)；如發(fā)生中等程度至嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可考慮調(diào)整患者的用藥劑量直至停止使用本品；3由于沒(méi)有資料表明給妊娠期婦女使用本品是否會(huì)對(duì)胎兒造成影響，只有當(dāng)用藥對(duì)母體的益處大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方可使用本品；4無(wú)資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時(shí)應(yīng)考慮本品對(duì)母體的重要程度，來(lái)決定是否終止哺乳或終止用藥；5給嬰幼兒使用本品經(jīng)驗(yàn)有限，這些病例需要用藥時(shí)應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡可

1、低血容量病人需進(jìn)行糾正或嚴(yán)密觀察下使用替米沙坦片。 2、肝功能損傷：替米沙坦的排泄主要是通過(guò)膽汁分泌，膽汁淤阻或肝功能不全的病人清除率下降，這些病人應(yīng)慎用替米沙坦。當(dāng)調(diào)整的劑量低于40mg時(shí)，需考慮更換藥物。 3、腎功能損傷：腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)(RAAS)抑制作用可能引起個(gè)別易感病人的腎功能改變。當(dāng)病人腎功能與RAAS有關(guān)時(shí)(如病人發(fā)生充血性心衰時(shí))，以血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑治療時(shí)可引起少尿和/或進(jìn)展性氮質(zhì)血癥，偶見(jiàn)急性腎衰和/或死亡。病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)相似情況。 單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人應(yīng)用ACEI治療的研究表明，患者血清肌酐或血尿素氮水平升高。尚無(wú)單側(cè)或雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄病人長(zhǎng)期使用替米沙坦片治療的數(shù)據(jù)，病人接受替米沙坦治療時(shí)可能出現(xiàn)與ACEI相似的情況。