安福隆(注射用重組人干擾素α2b)

依西美坦片

重組人干擾素α2b。)

依西美坦，化學式：1,4－二烯－3,17－二酮－6－甲基雄烷,分子式：C20H24O2,分子量：296.41

天津華立達生物工程有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

國藥準字S10970077

H20160052

風疹，疣，痣，脈絡膜惡性黑色素瘤，尖銳濕疣，病毒性肝炎，外陰惡性黑色素瘤，性病，毛細胞白血病，白血病，慢性病毒性肝炎，肝炎，老年膀胱腫瘤，慢性粒細胞白血病，胰升糖素瘤，肉瘤，惡性黑色素瘤，淋巴瘤，

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

本品可以肌內注射、皮下注射和病灶注射。1慢性乙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；2急慢性丙型肝炎：皮下或肌內注射，3～6×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；3丁型肝炎：皮下或肌內注射，4～5×106IU/日，連用四周后改為3次/周，連用16周以上；4帶狀皰疹：肌內注射，1×106IU/日，連用6天，同時口服無；5尖銳濕疣：可單獨應用，肌內注射，1～3×106IU/日，連用四周。也可與激光或電灼等合用，一般采用疣

一次一片（25mg），一日一次，飯后口服輕度肝腎功能不全者不需調整給藥劑量

1對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史；2患有嚴重心臟疾病；3嚴重的肝、腎或骨髓功能不正常者；4癲癇及中樞神經系統功能損傷者；5有其他嚴重疾病不能耐受本品者，不宜使用。

依西美坦的臨床研究中，不良事件通常為輕度至中度在服用25mg標準劑量的所有患者中，因不良事件而退出試驗的比率為2.8% 報道發生率>；10%的不良事件中，最常見的是面部潮紅和惡心其它常見的不良事件是疲勞、出汗增加和頭暈 報道較少見的不良事件中，發生率≥（greaterthanorequalto）2%的有頭痛、失眠、疼痛、皮疹、腹痛、厭食、嘔吐、抑郁、脫發、全身或下肢水腫、便秘和消化不良 依西美坦治療的患者中，約20%的患者觀察到淋巴細胞偶爾減少，特別是先前已存在淋巴細胞減少癥的患者然而，在用藥期間,這些病人的淋巴細胞計數平均值的變化無統計學意義，也沒有觀察到病毒感染的相關性增加罕見有血小板減少和白細胞減少偶而還有肝酶和堿性磷酸酶的升高在主要的對照臨床試驗中，這些酶的升高主要發生在有肝轉移、骨骼轉移或者有其它肝功能受損患者，這些變化可能與依西美坦有關，也可能無關

風疹，疣，痣，脈絡膜惡性黑色素瘤，尖銳濕疣，病毒性肝炎，外陰惡性黑色素瘤，性病，毛細胞白血病，白血病，慢性病毒性肝炎，肝炎，老年膀胱腫瘤，慢性粒細胞白血病，胰升糖素瘤，肉瘤，惡性黑色素瘤，淋巴瘤，

適用于以他莫昔芬治療后病情進展的絕經后晚期乳腺癌患者

藥理：重組人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細胞增殖以及提高免疫功能等作用。干擾素與細胞表面受體結合誘導細胞產生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細胞內繁殖，提高免疫功能包括增強巨噬細胞的吞噬功能，增強淋巴細胞對靶細胞的細胞毒性和天然殺傷性細胞的功能。毒理：急性毒性試驗：小鼠腹膜內及靜脈注射本品，給藥劑量分別為1.5×109IU/kg和1.5×108IU/kg，是人用治療量的105和104倍，未出現急性中毒癥狀，也無動物死亡。長期毒性試驗：大鼠肌內注射本品，劑量為1.5×107IU/kg、1.5×106I

1一旦發生過敏反應，應立即停止用藥，并給予適當的治療；2患者發生的不良反應常出現在用藥的初期，多為一過性和可逆性反應；如發生中等程度至嚴重的不良反應，可考慮調整患者的用藥劑量直至停止使用本品；3由于沒有資料表明給妊娠期婦女使用本品是否會對胎兒造成影響，只有當用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用本品；4無資料顯示使用本品后干擾素是否經母乳分泌，哺乳期婦女需要用藥時應考慮本品對母體的重要程度，來決定是否終止哺乳或終止用藥；5給嬰幼兒使用本品經驗有限，這些病例需要用藥時應仔細權衡可

運動員慎用 本品不適用于內分泌狀態為絕經前的女性因此，如臨床允許，應進行LH、FSH和雌二醇水平的檢測以確定是否處于絕經后狀態也不應與含有雌激素的藥物聯合使用，此類藥物將影響其藥理作用 有肝功能或腎功能損害的患者應慎用 依西美坦片劑含有蔗糖，對于罕見糖耐量異常，葡萄糖-半乳糖吸收障礙或蔗糖酶-異麥芽糖酶不足的遺傳性疾病的患者，不應使用 對于駕駛和機械操作的影響 ：有使用本品后發生困倦、嗜睡、衰弱、眩暈的報告應提醒使用本品的患者，如果發生這些癥狀，其操作機器或駕車的體力和/或精神狀態可能會受到影響