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孚茵(注射用硫酸奈替米星)
孚茵(注射用硫酸奈替米星)

孚茵(注射用硫酸奈替米星)

處方藥 醫保乙類

通用名稱:孚茵(注射用硫酸奈替米星)

批準文號:國藥準字H20020318

生產企業: 江西贛南海欣藥業股份有限公司

功能主治:復雜性泌尿道感染,敗血癥,皮膚軟組織感染,腹腔內感染,腹膜炎,腹內膿腫,下呼吸道感染

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
孚茵(注射用硫酸奈替米星)
孚茵(注射用硫酸奈替米星)
依維莫司片
依維莫司片
主要成分

本品主要成份為硫酸奈替米星。

本品主要成份為依維莫司。

生產企業

江西贛南海欣藥業股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

批準文號

國藥準字H20020318

注冊證號H20150093

說明
作用與功效

復雜性泌尿道感染,敗血癥,皮膚軟組織感染,腹腔內感染,腹膜炎,腹內膿腫,下呼吸道感染

依維莫司適用于治療以下患者: 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

用法用量

1.本品可肌肉注射,也可靜脈滴注。 (1)肌肉注射時,用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后,配制成50mg/ml溶液,供肌肉注射。 (2)靜脈滴注時,用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解,再移加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注,每次滴注時間為1.5-2.0小時。為了正確計算劑量,應在給藥前獲知病人的體重,對于肥胖病人的劑量應按標準體重計算。腎功能狀態可根據血清肌酐濃度的測定而估計,或根據內在的肌酐清除率而計算。另外,治療期間應定期檢查腎功能。對于體表過度燒傷的病

應由有腫瘤或結節性硬化癥治療經驗的醫生指導下使用本品進行治療。 晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤 推薦劑量 本品的推薦劑量為10mg每日一次。 本品每日一次口服給藥,在每天同一時間服用,可與食物同服或不與食物同時服用(參 見【藥代動力學】)。 用一杯水整片送服本品片劑,不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者,用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用,以確保服用了完整劑量。 只要存在臨床獲益就應持續治療,或使用至出現不能耐受的毒性反應時。 劑量調整 不良反應的處理 處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時,可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量,推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見【注意事項】)。如果劑量減 至最低可用片劑規格以下時,應考慮每隔一日給藥一次。 表1總結了本品治療患者在發生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議,同時作出了 常規處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫師的臨床判斷來指導其處理。(其余詳見說明書)

副作用

對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:氨基糖苷類藥物可進入胎盤和乳汁,妊娠期或哺乳期患者應用此類藥物應被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷,為安全起見,應避免使用。兒童用藥:兒童在使用本品時,應分析利弊。不推薦新生兒、早產兒使用本品,如需使用,應減少用量或延長給藥間期。老人用藥:應用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥:詳見說明書。兒童用藥:詳見說明書。老年用藥:在其它兩項隨機研究(晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤)中發現,老年患者與相 對年輕患者之間的療效總體上并無差異。在晚期腎細胞癌隨機研宄中,本品治療患者41%為≥65歲,其中7%為≥75歲。在晚期胰腺神經內分泌瘤隨機研宄中,本品治療患者30%為≥65歲,其中7%為≥75歲。其它臨床試驗中也未見老年患者與相對年輕患者之間存在療效差異,但不能排除某些老 年個體有較高的敏感性(參見【藥代動力學】)。在老年患者中不需進行劑量調整,但建議密切監測不良反應并適當地劑量調整(參見 【藥代動力學】)。

成分

復雜性泌尿道感染,敗血癥,皮膚軟組織感染,腹腔內感染,腹膜炎,腹內膿腫,下呼吸道感染

依維莫司適用于治療以下患者: 既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。 不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)進展期胰腺神經 內分泌瘤成人患者。 需要治療干預但不適于手術切除的結節性硬化癥(TSC)相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤(SEGA)成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續的客觀緩解(即SEGA腫瘤體積的縮小)來證明。尚未證明結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能 否獲得疾病相關癥狀改善和總生存期延長。

藥理作用

1.藥理作用:(1)藥奈替米星為一半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。(2)本品具有廣泛的抗微生物作用,主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌,包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬(耐青霉素和甲氧西林菌)。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數鏈球菌和厭氧微生物如擬桿菌屬和梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。2.毒理研

注意事項

1.為避免或減少耳、腎毒性反應的發生,治療期間應定期進行尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查,并應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測,調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下,且不宜持續較長時間(如2-3小時以上),以減少耳、腎毒性的發生。2.腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥(見“用法用量”)。3.療程一般不宜超過14日,以減少耳、腎毒性的發生。4.單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥,敗血癥治療中需要聯合具協同作用的藥物;腹腔感染治

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用;2. 避免與CYP3A4強抑制劑或誘導劑合用;3. 定期監測肝功能和血常規;4. 高血壓患者慎用;5. 避免強烈陽光或紫外線照射。

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