孚茵(注射用硫酸奈替米星)

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成份為硫酸奈替米星。

化學名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

江西贛南海欣藥業股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準字H20020318

注冊證號H20181059

復雜性泌尿道感染，敗血癥，皮膚軟組織感染，腹腔內感染，腹膜炎，腹內膿腫，下呼吸道感染

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.本品可肌肉注射，也可靜脈滴注。 (1)肌肉注射時，用前加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解后，配制成50mg/ml溶液，供肌肉注射。 (2)靜脈滴注時，用前先加2ml注射用水或氯化鈉注射液溶解，再移加到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50-200ml中靜脈滴注，每次滴注時間為1.5-2.0小時。為了正確計算劑量，應在給藥前獲知病人的體重，對于肥胖病人的劑量應按標準體重計算。腎功能狀態可根據血清肌酐濃度的測定而估計，或根據內在的肌酐清除率而計算。另外，治療期間應定期檢查腎功能。對于體表過度燒傷的病

1.膽囊膽固醇結石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結石未見變小者，停止服用，治療結果根據每6個月進行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫囑決定是否繼續服藥。

對奈替米星或任何一種氨基糖苷類抗生素有過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

不良反應的評估基于下列頻率數據：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發性膽汁性肝硬化時，發生嚴重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進行治療時，發生膽結石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發性膽汁性肝硬化時，發生肝硬化失代償的情形十分罕見，停止治療后部分恢復。3.過敏反應：發生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥:氨基糖苷類藥物可進入胎盤和乳汁，妊娠期或哺乳期患者應用此類藥物應被告之對胎兒或嬰兒有潛在的損傷，為安全起見，應避免使用。兒童用藥:兒童在使用本品時，應分析利弊。不推薦新生兒、早產兒使用本品，如需使用，應減少用量或延長給藥間期。老人用藥:應用本品時按輕度腎功能減退減量用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發現妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數據。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現在無數據表明熊去氧膽酸可以進入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫療狀況服用，或遵醫囑。老年用藥：老年患者慎用。

復雜性泌尿道感染，敗血癥，皮膚軟組織感染，腹腔內感染，腹膜炎，腹內膿腫，下呼吸道感染

膽囊膽固醇結石一必須是X射線能穿透的結石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

1.藥理作用:(1)藥奈替米星為一半合成的氨基糖苷類廣譜抗菌素。其作用機理是通過抑制敏感微生物的正常蛋白質合成而起作用。(2)本品具有廣泛的抗微生物作用，主要針對革蘭氏陰性桿菌屬和少數革蘭氏陽性菌，包括枸櫞酸菌屬、腸桿菌屬、大腸桿菌、克雷伯菌屬、摩根變形桿菌、綠膿桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬和葡萄球菌屬（耐青霉素和甲氧西林菌）。本品體外對某些分離的不動桿菌、奈瑟菌屬、吲哚陽性變形桿菌、假單胞菌屬、沙雷菌屬也有活性。多數鏈球菌和厭氧微生物如擬桿菌屬和梭菌屬對氨基糖苷類藥物耐藥。2.毒理研

1.為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期進行尿常規、血尿素氮、血肌酐等檢查，并應密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間(如2-3小時以上)，以減少耳、腎毒性的發生。2.腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥(見“用法用量”)。3.療程一般不宜超過14日，以減少耳、腎毒性的發生。4.單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染治療中本品非首選藥，敗血癥治療中需要聯合具協同作用的藥物;腹腔感染治

熊去氧膽酸膠囊必須在醫生監督下使用。 主治醫師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標。為了評價治療效果，及早發現膽結石鈣化，應根據結石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監測）拍X射線照片。