西迪林(注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉)

替莫唑胺膠囊

本品為復(fù)方制劑,其組分為阿莫西林鈉和舒巴坦鈉。

替莫唑胺。

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

Orion Corporation

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030211

注冊(cè)證號(hào)H20171090

中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，肺炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，支氣管擴(kuò)張，膿胸，肺膿腫，腎盂腎炎，膀胱炎，尿道炎，蜂窩組織炎，傷口感染，癤病，膿性皮炎，膿皰病，性病，淋病，婦科感染，產(chǎn)后,口腔膿腫

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

靜脈滴注：用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時(shí)間不少于30～40分鐘。 成人劑量：每次0.75g（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根據(jù)病情可增加劑量，但舒巴坦每日最大劑量不能超過(guò)4.0g。

新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的成人患者：同步放化療期：口服本品，每日劑量為75mg/m2，共42天，同時(shí)接受放療(60Gy分30次)；隨后接受6個(gè)周期的本品輔助治療。根據(jù)患者耐受程度可暫停用藥，但無(wú)需降低劑量。同步放化療期如果符合以下條件：絕對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥1.5×109/L，血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L，普通毒性標(biāo)準(zhǔn)(CTC)-非血液學(xué)毒性≤1級(jí)(除外脫發(fā)、惡心和嘔吐)，本品可連續(xù)使用42天，直至49天。治療期間每周應(yīng)進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)。在同步化療期間應(yīng)按血液學(xué)和非血液學(xué)毒性標(biāo)準(zhǔn)(表1)暫停或終止服用本品。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

1.青霉素或其它β—內(nèi)酰胺類抗生素過(guò)敏者禁用。2.對(duì)舒巴坦鈉過(guò)敏者禁用。

最多發(fā)生的不良反應(yīng)是胃腸道功能紊亂。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦應(yīng)用本品的安全性尚未確立，應(yīng)僅在確有必要時(shí)應(yīng)用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導(dǎo)致嬰兒過(guò)敏，哺乳期婦女慎用。安全性尚未確立。兒童用藥:尚無(wú)臨床資料說(shuō)明l歲以下兒童用藥的安全性。老人用藥:尚無(wú)臨床資料說(shuō)明l歲以下兒童用藥的安全性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)妊娠期婦女使用該藥尚未進(jìn)行研究。在用大鼠和兔所進(jìn)行的臨床前研究中，給藥150mg/m2曾有致畸和/或胎兒毒性的報(bào)道。因此替莫唑胺不應(yīng)常規(guī)用于妊娠期婦女，如果妊娠期內(nèi)必須使用該藥，應(yīng)將可能對(duì)胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)告知病人。對(duì)于可能懷孕的婦女，應(yīng)勸阻其在接受替莫唑胺治療或在終止替莫唑胺治療后6個(gè)月內(nèi)懷孕。替莫唑胺是否可經(jīng)母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺膠囊不應(yīng)用于哺乳期婦女。兒童用藥：尚無(wú)3歲以下多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患兒使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)；對(duì)于3歲以上膠質(zhì)瘤兒童患者，使用該藥的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。老年用藥：與年輕患者相比，老年患者（＞70歲）中性粒細(xì)胞減少及血小板減少的可能性較大。

中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，肺炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，支氣管擴(kuò)張，膿胸，肺膿腫，腎盂腎炎，膀胱炎，尿道炎，蜂窩組織炎，傷口感染，癤病，膿性皮炎，膿皰病，性病，淋病，婦科感染，產(chǎn)后,口腔膿腫

本品用于治療：新診斷的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤，開(kāi)始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為輔助治療。常規(guī)治療后復(fù)發(fā)或進(jìn)展的多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤。

1.本復(fù)方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆性競(jìng)爭(zhēng)型β—內(nèi)酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產(chǎn)生的β—內(nèi)酰胺酶。臨床上許多革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性細(xì)菌產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭β—內(nèi)酰胺酶的破壞，從而使已對(duì)阿莫西林耐藥并產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌，仍然對(duì)阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽(yáng)性球菌和革蘭氏陰性菌，特別是對(duì)產(chǎn)生β—內(nèi)酰胺酶的耐藥菌有療效，這些細(xì)菌包括：2.革蘭氏陽(yáng)性球菌

1.本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應(yīng)進(jìn)行青霉素鈉皮內(nèi)敏感試驗(yàn)，陽(yáng)性反應(yīng)者禁用。2.本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過(guò)敏性。3.延長(zhǎng)療程時(shí)，應(yīng)不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個(gè)月后應(yīng)進(jìn)行梅毒檢查。4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實(shí)驗(yàn)結(jié)果會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應(yīng)法（如Clinistix或Tes-Tape法）進(jìn)行此項(xiàng)檢查。5.孕婦使用時(shí)，血漿中的

在一項(xiàng)治療時(shí)間延長(zhǎng)到42天的小規(guī)模試驗(yàn)中，接受本品和放療合并治療的患者是卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的高危者。因此對(duì)于接受42天（最多為49天）合并治療的全部患者需要預(yù)防卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生。 在較長(zhǎng)期的給藥方案治療期間，接受替莫唑胺治療期間卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎發(fā)生率可能較高。不管何種治療方案，都應(yīng)密切觀察替莫唑胺治療的全部患者（特別是接受類固醇治療患者）發(fā)生卡氏肺囊蟲(chóng)性肺炎的可能性。 止吐治療：惡心和嘔吐常與本品相關(guān)，服用本品前后可使用止吐藥。指導(dǎo)原則為： 新診斷多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的患者： 1.在開(kāi)始接受替莫唑胺合并治療前，建議采用止吐藥預(yù)防， 2.在輔助治療期間，極力建議采用止吐藥預(yù)防。 神經(jīng)膠質(zhì)瘤復(fù)發(fā)或進(jìn)展的患者：在以前治療周期中出現(xiàn)過(guò)重度（3或4級(jí)）嘔吐的患者需要止吐藥治療。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者應(yīng)采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遺傳毒性，因此在治療過(guò)程及治療結(jié)束后6個(gè)月之內(nèi)，男性應(yīng)避孕。由于接受替莫唑胺治療有導(dǎo)致不可逆不育的可能，在接受該治療之前應(yīng)冰凍保存精子。 肝腎功能損害者：肝功能正常的病人與肝功能輕中度異常的病人藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果相似；嚴(yán)重肝功能異常(Child'sClassI