西迪林(注射用阿莫西林鈉舒巴坦鈉)

左卡尼汀口服溶液

本品為復方制劑,其組分為阿莫西林鈉和舒巴坦鈉。

本品主要成份為左卡尼汀。?? ?化學名稱：(R)-左卡尼汀口服溶液3-羧基-2-羥基-N，N，N-三甲基-1-丙胺氫氧化物，內鹽 ?分子式：C7H15N03 ?分子量：161.20

東北制藥集團沈陽第一制藥有限公司

ALFASIGMA S.p.A.

國藥準字H20030211

注冊證號H20171307

中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，肺炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，支氣管擴張，膿胸，肺膿腫，腎盂腎炎，膀胱炎，尿道炎，蜂窩組織炎，傷口感染，癤病，膿性皮炎，膿皰病，性病，淋病，婦科感染，產后,口腔膿腫

本品用于治療原發性系統卡尼汀缺乏癥。報道病例中，臨床表現包括反復發作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發育停滯。原發性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低，且患者沒有原發性脂肪酸或有機酸氧化缺陷（見臨床藥理部分）。在部分患者，特別是表現為心肌病的那些患者中，補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外，還應根據患者病情予以支持治療和其他治療措施。 本品也用于先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。

靜脈滴注：用前用適量注射用水或氯化鈉注射液溶解后，再加入0.9%氯化鈉注射液100ml中靜脈滴注，每次滴注時間不少于30～40分鐘。 成人劑量：每次0.75g（阿莫西林0.5g、舒巴坦0.25g）～1.5g（阿莫西林1.0g、舒巴坦0.5g），每日3～4次。根據病情可增加劑量，但舒巴坦每日最大劑量不能超過4.0g。

口服，用餐時服用。 成人：對于體重為50kg的個體，左卡尼汀的推薦劑量為1～3g...

1.青霉素或其它β—內酰胺類抗生素過敏者禁用。2.對舒巴坦鈉過敏者禁用。

長期口服左卡尼汀的過程中有可能出現各種輕度胃腸道反應，包括短暫性惡心和嘔吐、腹部痛性痙攣和腹瀉。輕度肌無力僅見于接受卡尼汀治療的尿毒癥患者。通過緩慢給藥后稀釋后給藥可避免胃腸道不良反應。降低給藥劑量常可緩解或消除用藥相關的體臭和胃腸道癥狀。用藥第一周及每次增加劑量后，應注意觀察用藥的耐受性。 不論患者是否有癲癇發作病史，已有患者在口服或靜脈注射左卡尼汀用藥期間發生癲癇的報道。報道顯示，在有癲癇發作史的患者中，其癲癇發作的頻率和/或嚴重程度增高。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦應用本品的安全性尚未確立，應僅在確有必要時應用本品;由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能導致嬰兒過敏，哺乳期婦女慎用。安全性尚未確立。兒童用藥:尚無臨床資料說明l歲以下兒童用藥的安全性。老人用藥:尚無臨床資料說明l歲以下兒童用藥的安全性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：在大鼠和家兔進行的生殖毒性研究中，采用的劑量高達人體劑量的3.8倍（根據體表面積的用藥量），無證據表明左卡尼汀有損害生育力的作用或對胎仔產生危害。但是，本品未在孕婦中進行足夠和設計完善的對照研究。 由于動物生殖毒性研究的結果并不完全適用于人體，因此，對于妊娠期婦女，只有在確實必要時方可使用本品。 哺乳期婦女：目前還未在哺乳期婦女中進行左卡尼汀補充療法的研究。 在乳牛總進行的研究表明，隨著外源性左卡尼汀的補充，牛乳中左卡尼汀的濃度也有提高。因此，在考慮是否對哺乳期婦女進行左卡尼汀

中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽炎，肺炎，急性支氣管炎，慢性支氣管炎急性發作，支氣管擴張，膿胸，肺膿腫，腎盂腎炎，膀胱炎，尿道炎，蜂窩組織炎，傷口感染，癤病，膿性皮炎，膿皰病，性病，淋病，婦科感染，產后,口腔膿腫

本品用于治療原發性系統卡尼汀缺乏癥。報道病例中，臨床表現包括反復發作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥、和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發育停滯。原發性卡尼汀缺乏癥的診斷要點為患者血清、紅細胞和/或組織中卡尼汀水平低，且患者沒有原發性脂肪酸或有機酸氧化缺陷（見臨床藥理部分）。在部分患者，特別是表現為心肌病的那些患者中，補充卡尼汀可快速緩解疾病的癥狀和體征。除卡尼汀外，還應根據患者病情予以支持治療和其他治療措施。 本品也用于先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療。

1.本復方是由阿莫西林鈉和舒巴坦鈉組成。阿莫西林系殺菌性廣譜抗生素，舒巴坦鈉系不可逆性競爭型β—內酰胺酶抑制劑，可有效地抑制耐藥菌產生的β—內酰胺酶。臨床上許多革蘭陽性和革蘭陰性細菌產生β—內酰胺酶，此酶可使阿莫西林失去抗菌活性。由于舒巴坦鈉的存在，可使阿莫西林免遭β—內酰胺酶的破壞，從而使已對阿莫西林耐藥并產生β—內酰胺酶的細菌，仍然對阿莫西林敏感。本品為殺菌性抗生素，在臨床上能殺滅多種革蘭氏陽性球菌和革蘭氏陰性菌，特別是對產生β—內酰胺酶的耐藥菌有療效，這些細菌包括：2.革蘭氏陽性球菌

藥理作用： 臨床藥理： 左卡尼汀是哺乳動物能量代謝環節中必不可少的一種天然物質。左卡尼汀可促進長鏈脂肪酸進入細胞線粒體，為脂肪酸氧化和隨后的能量產生過程運送底物。除大腦外，人體所有組織均以脂肪酸作為能量來源，尤其在骨骼肌和心肌細胞中，脂肪酸是主要的能量來源。 原發性系統性卡尼汀缺乏癥表現為血漿、紅細胞和/或組織中左卡尼汀的濃度降低。雖然目前仍未能區分哪些癥狀就是由左卡尼汀缺乏引起，哪些癥狀是因有機酸血癥引發的，但兩者所引發的癥狀都可能在左卡尼汀治療后改善。文獻報道指出，在因脂肪酸和/或特定有機酸代謝異常而出現酰基輔酶A酯類生物積累的患者中，卡尼汀能促進過量有機酸或脂肪酸的排泄。 繼發性卡尼汀缺乏癥由先天性代謝缺陷所導致。卡尼汀可減輕因先天性代謝異常所致的有毒有機酸的蓄積，上述癥狀可見于戊二酸尿癥Ⅱ型、甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥和中鏈脂肪酰基輔酶A脫氫酶缺乏癥。在這些患者中，因體內酰基輔酶A化合物蓄積導致中間代謝中斷，而發生自身中毒。隨后酰基輔酶A化合物水解形成其游離酸，從而導致酸中毒，并酰基左卡尼汀則能快速的被排泄。從生化角度而言，卡尼汀缺乏癥是指血漿中游離卡尼汀濃度異常降低，出生一周后

1.本品含阿莫西林，其為青霉素類藥品，使用本品前應進行青霉素鈉皮內敏感試驗，陽性反應者禁用。2.本品與其他青霉素類藥物和頭孢菌素類藥物之間存在交叉過敏性。3.延長療程時，應不定期檢查肝腎功能和血象。淋病患者初診及治療三個月后應進行梅毒檢查。4.服用本品后，使用Clinitest，Benedict溶液或Fehling溶液檢查尿中葡萄糖的實驗結果會出現假陽性。建議使用本品后，采用葡萄糖氧化酶反應法（如Clinistix或Tes-Tape法）進行此項檢查。5.孕婦使用時，血漿中的

卡尼汀口服過快可能會導致胃腸道反應。左卡尼汀口服液可單獨服用，也可溶解于其他飲品或液態食物中服用。服用過程中應緩慢，且每日用藥過程中應合理安排用藥間隔以達到最大程度的耐受。 目前尚未在腎功能不全患者中評價口服左卡尼汀的安全性和有效性。由于左卡尼汀的有潛在毒性的代謝產物三甲胺（TMA）和三甲胺N-氧化物（TMAO）主要通過尿液排泄，因此，腎功能嚴重受損或接受透析的晚期腎病患者長期口服大劑量的左卡尼汀可能會導致這些代謝產物在體內蓄積。