維生素B12注射液

來曲唑片

本品主要成分、維生素B12。

本品主要成份為來曲唑。

湖北民康制藥有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H42021348

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

遺傳性運(yùn)動(dòng)失調(diào)性多發(fā)性神經(jīng)炎，遺傳性多神經(jīng)共濟(jì)失調(diào)，遺傳性運(yùn)動(dòng)失調(diào)性多神經(jīng)炎，神經(jīng)性皮炎，慢性單純苔蘚，外陰白斑，巨幼細(xì)胞性貧血，多發(fā)性神經(jīng)炎，貧血

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

1.肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。 2.用于神經(jīng)炎時(shí)，用量可酌增。 3.本品也可用于穴位封閉。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

注射維生素B12可能導(dǎo)致的副作用包括皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、過敏反應(yīng)等。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反復(fù)給藥，且對(duì)新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒、幼兒要特別小心。老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

遺傳性運(yùn)動(dòng)失調(diào)性多發(fā)性神經(jīng)炎，遺傳性多神經(jīng)共濟(jì)失調(diào)，遺傳性運(yùn)動(dòng)失調(diào)性多神經(jīng)炎，神經(jīng)性皮炎，慢性單純苔蘚，外陰白斑，巨幼細(xì)胞性貧血，多發(fā)性神經(jīng)炎，貧血

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

維生素B12間接參與胸腺嘧啶脫氧核苷酸合成，在體內(nèi)需轉(zhuǎn)化為甲基鈷胺和輔酶B12使其具有活性。甲基鈷胺參與葉酸代謝，缺乏時(shí)可致葉酸缺乏，而葉酸參與DNA的合成。因而導(dǎo)致DNA合成受阻，導(dǎo)致巨幼細(xì)胞貧血。本品還促使甲基丙二酸轉(zhuǎn)變?yōu)殓晁幔瑓⑴c三羧酸循環(huán)，故缺乏時(shí)亦可影響神經(jīng)髓鞘脂類的合成，維持有鞘神經(jīng)纖維的正常功能。維生素B12缺乏時(shí)，主要影響造血系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)。這是因?yàn)樵煅到y(tǒng)的敏感性與細(xì)胞更新速率高。特別是紅細(xì)胞系統(tǒng)表現(xiàn)得最為明顯。主要特征是在外周血液中出現(xiàn)許多細(xì)胞碎片，變形細(xì)胞和高色素性巨大細(xì)胞

注射維生素B12可能導(dǎo)致的副作用包括皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、頭暈、過敏反應(yīng)等。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法