信依生(依普黃酮片)

鹽酸埃克替尼片

本品主要成分為依普黃酮。

鹽酸埃克替

上海信誼天平藥業有限公司

貝達藥業股份有限公司

國藥準字H20041836

國藥準字H20110061

沃納綜合征，白內障-硬皮病-早老綜合征，成人型早老癥，成人早老癥，成人早老綜合征，維爾納氏綜合征，維爾納綜合征，沃納綜合癥，動脈瘤性骨囊腫，骨質疏松，骨質疏松癥

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

通常成人一次1片(200mg)，一日3次，飯后口服。此劑量應根據年齡及患者的癥狀進行調整。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1.對本品過敏者禁用。2.低鈣血癥患者忌用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠，哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥:兒童、青少年不宜服用。老人用藥:高齡患者應慎重用藥。

沃納綜合征，白內障-硬皮病-早老綜合征，成人型早老癥，成人早老癥，成人早老綜合征，維爾納氏綜合征，維爾納綜合征，沃納綜合癥，動脈瘤性骨囊腫，骨質疏松，骨質疏松癥

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

本品是用于改善骨質疏松癥所致的骨量減少的藥物，對卵巢切除和潑尼松龍造成的實驗性骨質疏松模型大鼠均有抑制骨量減少的作用。其作用機制包括：直接抑制骨的吸收；通過雌激素樣作用增加降鈣素的分泌，間接產生抗骨吸收作用；促進骨的形成。

1.本品的用藥對象為確認為骨質疏松癥的患者。2.本品在給予高齡患者長期應用時，用藥過程中應仔細觀察患者的情況，若出現消化系統的不良反應癥狀時，要進行適當處理。3.重度食道炎﹑胃炎﹑十二指腸炎﹑潰瘍病和胃腸功能紊亂患者慎用。4.中重度肝﹑腎功能不全患者慎用。5.服藥期間需補鈣。6.對男性骨質疏松癥無用藥經驗。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。