塞來昔布膠囊

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

每粒膠囊含塞來昔布0.2g。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

PfizerPharmaceuticalsLLC/輝瑞制藥有限公司分裝

深圳三順制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字J20120063

國藥準(zhǔn)字H44024172

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風(fēng)疹，病毒性風(fēng)疹，德國麻疹，風(fēng)痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，直腸息肉，大腸腺瘤

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

在決定使用本品前，應(yīng)仔細(xì)考慮本品和其他治療選擇的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)每例患者的治療目標(biāo)，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量（見[注意事項(xiàng)]-警告）。骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒有影響。骨關(guān)節(jié)炎：本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次。急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時(shí)，可再服200mg；隨后根

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

本品禁用于對(duì)塞來昔布過敏者。本品不可用于已知對(duì)磺胺過敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。在這些患者中已有非甾體類抗炎藥誘發(fā)的嚴(yán)重的（極少是致命的）過敏反應(yīng)報(bào)道（見[注意事項(xiàng)]-警告-過敏反應(yīng)和[注意事項(xiàng)]-注意事項(xiàng)-伴有哮喘）。本品禁用于冠狀動(dòng)脈

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

目前尚無關(guān)于18歲以下兒童應(yīng)用塞來昔布的療效和安全性的資料。在各臨床研究接受本品治療的全部患者中，有超過3300例是65－74歲的患者，而有約1300例是75歲以上的。老年患者和年輕患者在藥物的療效和安全性方面未見明顯的差異。在以腎小球?yàn)V過率（GFR），BUN和肌酐檢測(cè)腎功能，以出血時(shí)間，和血小板聚集試驗(yàn)檢測(cè)血小板功能的臨床研究中，發(fā)現(xiàn)在老年和年輕的志愿者中無差異。但是，服用其

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

腰椎滑脫，腸道息肉病，腸息肉病，風(fēng)疹，病毒性風(fēng)疹，德國麻疹，風(fēng)痧，紅疹，流行性薔薇疹，隱疹，骨關(guān)節(jié)炎，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，直腸息肉，大腸腺瘤

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

塞來昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物，即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成，因而導(dǎo)致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積，尤其是前列腺素E2，可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來昔布可通過抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。詳見內(nèi)包裝說明書。

塞來昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中，哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣，但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評(píng)估本品，因此，尚未有研究資料以前，此類患者應(yīng)避免服用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：沒有研究過本品對(duì)駕駛汽車和操作能力的影響，但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來看，應(yīng)不會(huì)影響這類能力。詳見內(nèi)包裝說明書。

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。