左炔諾孕酮炔雌醚片

他達拉非片

本品為復方制劑，其組份為每片含左炔諾孕酮6mg，炔雌醚3mg。

本品主要成份為他達拉非。

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H19983110

國藥準字H20193314

避孕、治療月經不規律、調節內分泌、治療多囊卵巢綜合征、治療子宮內膜異位癥。

治療勃起功能障礙。

1.于月經來潮的當天算起第5天午飯后服藥一次，間隔20天服第二次，或月經第5天及第10天各服1片。以后就均以第二次服藥日為每月的服藥日期，每月服一片，一般在服藥后6~12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕改服長效避孕藥時，可以服完22片后的第二天接服長效避孕藥1片，以后每月按開始服長效避孕藥的同一日期服藥一片。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

子宮肌瘤、乳房腫塊及肝腎功能不全者、心血管疾病。血栓史，高血壓，糖尿病，甲狀腺功能亢進、精神病或抑郁癥，多血脂患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

兒童注意事項：?妊娠與哺乳期注意事項：孕婦禁用，哺乳期婦女服藥后可使乳汁減少，故應于產后半年開始服用。老人注意事項：?

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

避孕、治療月經不規律、調節內分泌、治療多囊卵巢綜合征、治療子宮內膜異位癥。

治療勃起功能障礙。

炔雌醚（炔雌醇環戊醚）為長效雌激素，口服后經胃腸道吸收，貯存于脂肪組織內，緩慢釋放出炔雌醇，通過抑制丘腦下部-垂體-卵巢軸來抑制卵巢排卵，達到長效避孕作用，孕激素與其配伍，對抑制排卵既有協同作用，又可使子宮內膜轉化，呈現分泌現象，導致撤退性出血，形成周期性改變。一月服藥1次、避孕率可達98%以上。

1.本品適用于長期同居夫婦避孕，每月只需服藥一次，但必須在醫務人員指導下按規定用藥。2.初次服藥后10～15天來一次月經，開始服藥的兩次月經周期有些縮短，屬于正常現象，第三次轉為正常。3.服藥期間有個別人因體內雌激素不足而發生陰道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵醫囑。4.服藥期間定期體檢，發現異常及時停藥。5.如需生育，應停藥或采取其它避孕措施，半年后再懷孕。6.凡患有急慢性肝炎、腎功能不全、腫瘤、子宮肌瘤、乳房腫塊、糖尿病、血栓性疾病、心臟病、哺乳期婦女、嚴重高血壓禁用

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。