依折麥布辛伐他汀片

鹽酸維拉帕米片

每片含10mg依折麥布、20mg辛伐他汀。

本品主要成份為鹽酸維拉帕米。

MSDTECHNOLOGYSINGAPOREPTELTD(新加坡)(杭州默沙東制藥有限公司分裝)

廣東華南藥業集團有限公司

國藥準字J20140063

國藥準字H44020719

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定性心絞痛；慢性穩定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預防陣發性室上性心動過速的反復發作。3.原發性高血壓。

患者在接受本品治療的過程中，應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次,每次10mg，可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用，可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用 老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用 年齡大于等于10歲的兒童及青少年：不需要調整劑量。 小于10歲兒童：不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者 輕度肝功能受損患者不需要調整劑量（Child-Pugh評分在5或6）（見【藥代動力學】）。 藥物用于腎功能受損患者 腎功能受

通過調整劑量達到個體化治療。安全有效的劑量為不超過480mg/日(12片)。1.心絞痛：一般劑量為每次2~3片(80-120mg),―日三次。肝功能不全者及老年人的安全劑量為每次1片(40mg)，一日三次。約在藥后8小時根據療效和安全評估決定是否增量。2.心律失常：慢性心房顫動服用洋地黃治療的病人，每日總量為6-8片(240-320mg)，分三次或四次/日口服。預防陣發性室上性心動過速用洋地黃的病人)成人的每日總置為6~12片分3~4次口服。年齡1~5歲：每日量4-8mg/kg,一日分三次口服：或每隔8小時口服1-2片(40-80mg)。5歲：每隔6~8小時口服2片(80mg)。3.原發性高血壓：一般起始劑量為每次2片(80mg)，一日三次。使用劑量可達每日9-12片(360-480mg)。對低劑量即有反應的老年人或體型瘦小者，應考慮起始劑量為1片(40mg)，口服，一日三次。

對本品任何成份過敏者。 活動性肝病，或不明原因的血清轉氨酶持續升高的患者 所有HMG-CoA還原酶抑制劑被限制使用于懷孕及哺乳期婦女。當本品與此類藥物聯合用藥于有潛在分娩可能性的婦女時，應參考HMG-CoA還原酶抑制劑產品說明書（見孕婦及哺乳期婦女用藥）。

以推薦的單劑量和每日總量為起始劑量并逐漸向上調整劑量用藥，嚴重不良反應少見。發生率在1～10%的不良反應：便秘（7.3%）；眩暈、輕度頭痛（3.5%）；惡心（2.7%）；低血壓（2.5%）；頭痛（2.2%）。外周水腫（2.1%）；充血性心力衰竭（1.8%）；竇性心動過緩，Ⅰ度、Ⅱ度或Ⅲ度房室阻滯；皮疹（1.2%）；乏力；心悸；轉氨酶升高，伴或不伴堿性磷酸酶和膽紅素的升高，這種升高有時是一過性的，甚至繼續使用維拉帕米仍可消失。發生率＜1%的不良反應：低血壓；心動過速；潮紅；溢乳；牙齦增生；非梗阻性麻痹性腸梗阻等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：維拉帕米可通過胎盤屏障，禁用于明確需要且利大于弊的危害的孕婦。維拉帕米可通過乳汁分泌，服用維拉帕米期間應中斷不如。兒童用藥：18歲以下兒童的安全性和療效尚未確定。老年用藥：年患病人的消除半衰期可能延長且，并且考慮到老年人發生肝或腎功能不全更為常見，一般地，老年人應用較低的起始劑量。

高膽固醇血癥、冠心病、心肌梗死、腦卒中、糖尿病、高血壓、動脈硬化、周圍血管病變。

1.心絞痛：變異型心絞痛；不穩定性心絞痛；慢性穩定性心絞痛。2.心律失常：與地高辛合用控制慢性心房顫動和/或心房撲動時的心室率；預防陣發性室上性心動過速的反復發作。3.原發性高血壓。

當本品與他汀類或非諾貝特聯合應用時，請參考該他汀類及或非諾貝特藥物的使用說明書。 肝酶作用 在本品與他汀類聯合應用的對照研究中，曾發現血清轉氨酶連續性升高（≥正常值上限3倍）。因此，當本品與他汀類聯合應用時，治療前應進行肝功能測定,同時參照他汀類的說明。 骨骼肌 在臨床研究中，與對照組相比（安慰劑或單獨使用他汀類藥物），本品引起肌病與橫紋肌溶解癥未增加。而肌病變與橫紋肌溶解癥是他汀類藥物和其它降脂藥物已知的不良反應。本品引起CPK大于正常值上限10倍的發生率為0.2%，安慰劑發生率為0.1%，本品與他汀類

1.心力衰竭：維拉帕米的負性肌力作用可因其減輕后負荷(降低循環血管阻力)而代償，凈效應不損害心室功能。但是嚴重左心室功能不全(肺楔壓大于20mmHg或射血分數小于30%)、中-重度心力衰竭的病人、已接受β受體阻滯劑治療的任何程度的心室功能障礙的病人，避免使用維拉帕米。必須使用維拉帕米的輕度心功能不全的病人，治療之前需已有洋地黃類或利尿劑控制臨床癥狀。 2.預激綜合癥：維拉帕米會加速房室旁路前向傳導。房室旁路通道合并心房撲動或心房顫動病人靜脈用維拉帕米治療，會通過加速房室旁路的前向傳導，引起心室率加快，甚至誘發心室顫動。雖然口服維拉帕米未見上述報道，但這種病人接受口服維拉帕米可能有危險，因此禁止使用。 3.傳導阻滯：維拉帕米可能導致房室結和竇房結傳導阻滯，與血漿濃度增高相關，尤其是在治療早期的增量期。引起Ⅰ度房室阻滯、一過性竇性心動過緩，有時伴有結性逸搏。高度房室傳導阻滯不常見(0.8%)。當出現顯著的Ⅰ度房室傳導阻滯或逐漸發展成Ⅱ或Ⅲ度房室傳導阻滯時，需要減量或停藥。 4.肝功能損害：因維拉帕米在肝內廣泛代謝，肝功能損害的病人慎用維拉帕米。嚴重肝功能不全時維拉帕米的清除半衰期延長至14