富馬酸喹硫平片(思瑞康)

鹽酸埃克替尼片

富馬酸喹硫平。

鹽酸埃克替

AstraZenecaUKlimited(英國)(阿斯利康制藥有限公司分裝)

貝達藥業股份有限公司

H20130035

國藥準字H20110061

精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥、焦慮癥、失眠癥。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

口服。一日2次，飯前或飯后服用。成人：1.用于治療精神分裂癥：治療初期的日總劑量為：第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。從第四日以后，將劑量逐漸增加到有效劑量范圍，一般為每日300-450mg。可根據患者的臨床反應和耐受性將劑量調整為每日150-750mg。2.用于治療雙相情感障礙的躁狂發作：當用作單一治療或情緒穩定劑的輔助治療時，治療初期的日總劑量為第一日100mg，第二日200mg，第三日300毫克，第四日400mg。到第六日可進一步將劑量調至每日800mg，但每日劑

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

對本品中任何成分過敏的患者。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數據，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上埃克替尼耐受性良好。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質性肺病（ILD）的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現2例疑似ILD患者，其中1例經 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。詳見【用法用量】。本品用于人類妊娠時的療效和安全性尚未肯定（對動物的生殖毒性資料見【藥理毒理】）。因此，只有在獲益大干潛在風險的情況下，本品才能用于妊娠患者。喹硫平在人類乳汁中的排泄情況尚不清楚。哺乳婦女若服用本品應建議

精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥、焦慮癥、失眠癥。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

藥理作用1．作用機制喹硫平是一種新型非典型抗精神病藥物。喹硫平及其在人血漿中的代謝物N-脫烴基喹硫平可與多種神經遞質受體作用。在腦中，喹硫平及N-脫烴基喹硫平對5-羥色胺(5-HT2)受體和多巴胺D1和多巴胺D2受體具有親和力。在腦中，喹硫平對5-羥色胺(5-HT2)受體的親和力高于多巴胺D1和多巴胺D2受體N-脫烴基喹硫平對去甲腎上腺索轉運蛋白(NET)具有高度親和力。喹硫平和N-脫烴基喹硫平對組胺和腎上腺索能αl受體也有高度親和力，而對腎上腺索能α2受體和5-羥色胺(5-HT1)受體親和力較低。喹硫平

1.乳糖本品含有乳糖。患有少見的遺傳性半乳糖不耐受癥、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應服用本品。2.對駕駛和操作機器的影響由于本品可能會導致困倦。因此對操作危險機器包括駕駛車輛的患者應予提醒。(詳見包裝內部說明書)請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

1、據文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺病（ILD）發生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經治醫生治療期間應密切監測間質性肺病發生的跡象，如果患者出現新的急性發作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。