馬來酸氟伏沙明片

替吉奧膠囊

馬來酸氟伏沙明50mg。

本品為復方制劑，主要成份為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

AbbottHealthcareSAS(法國)

山東新時代藥業有限公司

H20140519

國藥準字H20080803

抑郁癥、強迫癥、社交恐懼癥、恐慌癥、廣泛性焦慮癥。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

口服。 抑郁癥 推薦起始劑量為每日1片或2片(以馬來酸氟伏沙明計50mg或100mg)，晚上一次服用。建議逐漸增量直至有效。常用有效劑量為每天2片(以馬來酸氟伏沙明計100mg)且應根據個人反應調節。有使用過每日達6片(以馬來酸氟伏沙明計300mg)的劑量。 可隔4-7天漸增50mg方式逐步達到最大治療效果，每天劑量不得超過300mg。建議每日總量大于100mg時，應分兩次給藥。如果兩次給藥劑量不等，應在睡前服用較大一次劑量。 世界衛生組織要求，患者自一次抑郁發作康復后，應繼續服用抗抑郁制劑至少6個

替吉奧膠囊聯合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉移性胃癌患者： 一般情況下，根據體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續給藥28天，休息14天，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 體表面積（m2) 首次劑量（按替加氟計） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根據患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個劑量等級順序遞增或遞減。若未見本藥所導致的實驗室檢查（血常規、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問題，且醫師判斷有必要增量時，則可按照上述順序增加一個劑量等級，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級遞減，卜限為40mg/次。連續口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個治療周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。 用法用量的注意事項： 可根據患者情況，參照下述標準增減給藥量，每個周期內增量不得超過一個劑量

本品禁與單氨氧化酶抑制劑(MAOls)合用，如果病人由服用單氨氧化酶抑制劑改服本品，治療初期應注意。如為不可逆轉的單氨氧化酶抑制劑，至少應停藥2周。如為可逆轉的單氨氧化酶抑制劑(如嗎氯貝胺)可于停藥后1天改服本品。若停用本品治療，在改用單氨氧化酶抑制劑之前至少應停藥1周。本品禁用于對馬來酸氟伏沙

1. 國外臨床試驗： 聯合治療 在日本進行的以晚期胃癌患者為對象、比較替吉奧腔囊單藥（連續28天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奧膠囊聯合順鉑（連續21天口服替吉奧膠囊40-60mg/次，每日2次，第8天時給予60mg/m2順鉑）治療的多中心Ⅲ期隨機對照試驗，298例可評估不良反應的患者的主要不良反應如下表所示。 非小細胞肺癌聯合化療（連續21天口服替吉奧膠囊，第8天時給予60mg/m2順鉑）的晚Ⅱ期臨床試驗發現，可評價不良反應的55例患者均發生不良反應，其主要不良反應如下表所示。 （#）4：按美國癌癥研究所常見毒性判定標準分級。 單藥治療 在可評估不良反應的578例患者中（不包括下述既往接受過治療的乳腺癌，胰腺癌和膽管癌患者），不良反應發生率為87.2%（504例）。與其它類型腫瘤相比，既住接受過紫杉醇治療的不能手術或復發的乳腺癌、乳腺癌和膽管癌患者的不良反應發生率較高，分別為96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反應發生率較高，食欲減退、惡心、嘔吐和腹瀉等胃腸道反應尤為明顯。單藥使

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。[妊娠婦女服用UFT后曾發生新生兒畸形。另外，動物試驗也曾發現致畸作用(妊娠大鼠和家兔連續口服替吉奧膠囊(相當于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)發現胎兒內臟異常、骨骼異常和骨化延遲)]。 哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時應停止哺乳［尚無臨床資料,但動物(大鼠)試驗發現替吉奧膠囊可經乳汁排泄]。（詳見說明書）兒童用藥：低體重出生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗證［尚無臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對性腺的影響，特別注意不良反應的發生]。老年用藥：由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

抑郁癥、強迫癥、社交恐懼癥、恐慌癥、廣泛性焦慮癥。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.抑郁癥病人自身常有自殺傾向，常在癥狀明顯改善前持續出現。 2.對肝或腎功能異常的病人，起始劑量應較低并密切監控。偶爾無已知肝功異常的患者服藥后出現肝酶升高，且多伴臨床癥狀。若出現此情況，應立即停藥。 3.動物實驗未發現本品可引發驚厥，但有癲癇史的患者應慎用，如驚厥發生應立即停用本品。 4.老年人常規用量與年輕患者相比無顯著臨床差異。然而，對老年患者調整劑量時，應緩慢增量。Luvox在臨床上可引起輕微心律減慢(2-6次/分)。因臨床數據不足，本品不推薦給兒童使用。 5.有報告應用五羥色胺再攝

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 服藥期間應定期檢查血常規和肝腎功能；4. 出現嚴重不良反應時應立即停藥并就醫。