腦蛋白水解物注射液

鹽酸米那普侖片

本品是用豬腦蛋白經酶水解所制造的多肽制劑。應用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

四環藥業股份有限公司

上海現代制藥股份有限公司

國藥準字H11022082

國藥準字H20100052

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

適用于抑郁癥患者。

劑量推薦療程為每日給藥，共10-20日每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。此外，

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐后口服。遵照醫囑，可根據年齡和癥狀適當增減劑量。

對本藥任一成份過敏。癲癇狀態。癲癇大發作：此時用藥可能增加發作頻率。嚴重的腎功能不全。

不良反應主要出現在服用米那普侖的第一周內，可持續至第二周，隨后將逐漸減弱，抑郁癥狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有妊娠可能性的婦女，只有在判斷治療的益處高于危險性時方給藥。(大鼠口服給藥試驗，發現藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產期及哺乳期給藥試驗發現死產率增加。)2.一般對哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時，應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗，發現乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動力學試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀察患者狀態同時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應主要發生在老年人。

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

適用于抑郁癥患者。

動物實驗證實：該藥能加快小雞大腦發育，推論本品有利于神經細胞的蛋白質合成及其呼吸鏈，并同時刺激有關激素產生。實驗亦表明本品能有效地保護中樞神經系統免受有毒物質的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴于大腦中的核酸濃度。用藥后，用電-光學均數證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗時的識別能力亦增強。與對照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉動速度顯著加快。毒理：通過安全藥理學標準化研究表明，人使用本藥不會發生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險

在如下情況下應尤其注意：-過敏體質。-癲癇狀態和癲癇大發作樣驚厥，此時用藥可能增加發作頻率。-盡管尚無本品引起腎功能損害的證據，對于嚴重腎功能不全患者不應使用本品。-雖然臨床研究沒有顯示出預想的反應變慢現象，但是，不能夠排除對于駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。

警告: 臨床癥狀的惡化和自殺風險 患有抑郁癥的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑郁藥物，他們的抑郁癥都有可能惡化，并有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關，并且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者的治療早期，抗抑郁藥物可能起著誘導抑郁癥狀惡化，以及產生自殺意念、行為的作用。抗抑郁藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示，在患有抑郁癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大于24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為的風險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物后，自殺意念、行為的風險有所降低。在患有抑郁癥、強迫癥COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑郁藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進