腦蛋白水解物注射液

鹽酸美金剛口服溶液

本品是用豬腦蛋白經酶水解所制造的多肽制劑。應用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

四環藥業股份有限公司

珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準字H11022082

國藥準字H20130085

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

劑量推薦療程為每日給藥，共10-20日每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。此外，

本品應由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經驗的醫生處方并指導患者的使用。患者身邊有按時監督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應按照現行的診斷標準和指南對癡呆進行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發生，在治療的前3周應按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

對本藥任一成份過敏。癲癇狀態。癲癇大發作：此時用藥可能增加發作頻率。嚴重的腎功能不全。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動物實驗顯示在給予相當于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時可能導致胎兒宮內發育遲緩。對人體的潛在危險性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時應停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

動物實驗證實：該藥能加快小雞大腦發育，推論本品有利于神經細胞的蛋白質合成及其呼吸鏈，并同時刺激有關激素產生。實驗亦表明本品能有效地保護中樞神經系統免受有毒物質的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴于大腦中的核酸濃度。用藥后，用電-光學均數證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗時的識別能力亦增強。與對照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉動速度顯著加快。毒理：通過安全藥理學標準化研究表明，人使用本藥不會發生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險

在如下情況下應尤其注意：-過敏體質。-癲癇狀態和癲癇大發作樣驚厥，此時用藥可能增加發作頻率。-盡管尚無本品引起腎功能損害的證據，對于嚴重腎功能不全患者不應使用本品。-雖然臨床研究沒有顯示出預想的反應變慢現象，但是，不能夠排除對于駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質的患者應用美金剛時應慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時必須進行密切監測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時應密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導致駕駛和機械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機械時要特別小心。