腦蛋白水解物注射液

吡貝地爾緩釋片

本品是用豬腦蛋白經(jīng)酶水解所制造的多肽制劑。應用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質(zhì)，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

?化學名稱為：吡貝地爾[(亞甲二氧基-3，4芐基)-4哌嗪基-1]-2嘧啶。 ?分子式：C16H18N4O2 ?分子量：298.3

四環(huán)藥業(yè)股份有限公司

施維雅(天津)制藥有限公司

國藥準字H11022082

國藥準字J20140064

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經(jīng)性耳聾、顱內(nèi)腫瘤所致的神經(jīng)功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經(jīng)病變。

用于帕金森病的治療： ?1.可作為單藥治療； ?2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

劑量推薦療程為每日給藥，共10-20日每一療程最好連續(xù)注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。此外，

口服。 除帕金森病之外的所有適應癥:每日1片于正餐結束時服用，或?qū)τ诓∏檩^嚴重者...

對本藥任一成份過敏。癲癇狀態(tài)。癲癇大發(fā)作：此時用藥可能增加發(fā)作頻率。嚴重的腎功能不全。

可能出現(xiàn)下列癥狀：（詳細見說明書） 輕微的消化道不適（惡心、嘔吐、脹氣），可在劑量個體化調(diào)整后消失。 服用吡貝地爾有出現(xiàn)昏睡的報道，在極少個體中，日間出現(xiàn)過度的昏睡和突然進入睡眠狀態(tài)。 也可出現(xiàn)心理紊亂如混濁或激越，盡管比較罕見。這些癥狀可在停藥后消失。 血壓紊亂（自立性低血壓或血血壓不穩(wěn)非常少見。 由于含有胭脂紅，有可能引起過敏反應。 吡貝地爾上市以來已有病態(tài)賭博（強迫性賭博），性欲亢進，及性欲增加病例的報道（參考[注意事項]）。 如服用本藥后，發(fā)生本說明書之外的任何不良事件和/或不良反應，請與醫(yī)生聯(lián)絡。 吡貝地爾上市以來已有病態(tài)賭博(強迫性賭博)，性欲亢進，及性欲增加病例的報道(參考

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品僅限于老年患者，不存在妊娠危險的人群使用。 在缺乏相關資料時，不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經(jīng)性耳聾、顱內(nèi)腫瘤所致的神經(jīng)功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經(jīng)病變。

用于帕金森病的治療： ?1.可作為單藥治療； ?2.或與左旋多巴聯(lián)合用藥。

動物實驗證實：該藥能加快小雞大腦發(fā)育，推論本品有利于神經(jīng)細胞的蛋白質(zhì)合成及其呼吸鏈，并同時刺激有關激素產(chǎn)生。實驗亦表明本品能有效地保護中樞神經(jīng)系統(tǒng)免受有毒物質(zhì)的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴于大腦中的核酸濃度。用藥后，用電-光學均數(shù)證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗時的識別能力亦增強。與對照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉(zhuǎn)動速度顯著加快。毒理：通過安全藥理學標準化研究表明，人使用本藥不會發(fā)生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險

周圍血管舒張劑（C：心血管系統(tǒng)） 抗帕金森藥物（N：神經(jīng)系統(tǒng)） 藥效學特點： 吡貝地爾：多巴胺能激動劑（刺激多巴胺受體和大腦多巴胺能通路）在人類，臨床藥理學研究已明確其作用機制： 1. 刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 2. 多巴胺控制下的不同臨床功能，已經(jīng)通過行為或心理測定量表的測試證明。 此外，吡貝地爾增加股動脈血流量（股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對周圍循環(huán)的作用）。

在如下情況下應尤其注意：-過敏體質(zhì)。-癲癇狀態(tài)和癲癇大發(fā)作樣驚厥，此時用藥可能增加發(fā)作頻率。-盡管尚無本品引起腎功能損害的證據(jù)，對于嚴重腎功能不全患者不應使用本品。-雖然臨床研究沒有顯示出預想的反應變慢現(xiàn)象，但是，不能夠排除對于駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。

1.在使用吡貝地爾進行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進入睡眠狀態(tài)的情況，特別是帕金森患者。在日常的活動中間突然入睡，沒有前兆的情況罕有報道。有必要告知患者有此類副作用的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進行機器操作必須小心注意。曾加出現(xiàn)過昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進行機器操作。應當考慮減少用藥劑量和退出治療。 2.由于包含蔗糖成份，對于果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3.對于駕車和操作機器能力的影響使用吡貝地爾進行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進入睡眠狀態(tài)，應當告知不要駕車，或者進行由于警覺改變可能導致患者及他人出現(xiàn)嚴重事故或死亡的危險活動（例如操縱機器），直至此類狀況完全消失