腦蛋白水解物注射液

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊

本品是用豬腦蛋白經酶水解所制造的多肽制劑。應用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。

本品主要成份為雷貝拉唑鈉。

四環藥業股份有限公司

濟川藥業集團有限公司

國藥準字H11022082

國藥準字H20040916

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

劑量推薦療程為每日給藥，共10-20日每一療程最好連續注射，參考病人年齡、病情以決定療程長短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。此外，

本品不能咀嚼或壓碎服用，應整粒吞服。 1. 成年人/老年患者的用藥: A. 活動性十二指腸潰瘍和活動性良性胃潰瘍患者：一次20mg (2粒)，一日1次，晨服。 大多數活動性十二指腸潰瘍患者在用藥4周后痊愈。但有2%的患者還需要繼續用藥4周才能痊愈。 一些十二指腸潰瘍患者一次10mg（1粒），一日1次的治療量即有反應。 大多數活動性良性胃潰瘍需在用藥6周后痊愈。但有9%的患者還需繼續用藥6周才可痊愈。 B.侵蝕性或潰瘍性的胃一食管反流征 {GERD) 患者：一次20mg (2粒)，一日1次，療程為4～8周。 C.胃一食管反流征的長期治療方案 (GERD) 的維持治療：療程為12個月，維持治療量為一次10mg（1粒）或20mg（2粒），一日1次。一些患者對一日10mg的維持治療量即有反應。 D. 幽門螺旋桿菌的根治性治療： 與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 本品應在早晨、餐前服用，盡管用藥時間及攝食對雷貝拉唑鈉藥效無影響，但此種給藥方式更有利于治療的進行。 2.肝腎功能不全患者的用藥： 肝腎功能不全患者在用藥過程中無需進行劑量調節。但在對有嚴重的

對本藥任一成份過敏。癲癇狀態。癲癇大發作：此時用藥可能增加發作頻率。嚴重的腎功能不全。

1.偶見 (不良反應發生率在0.1%～5%)：光敏性反應、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細胞減少、白細胞減少、白細胞增多、嗜酸性粒細胞增多、嗜中性粒細胞增多、淋巴細胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應。 2.罕見 (不良反應發生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態蹣跚、溶血性貧血等。此外國外1例有肝性腦癥既往史的肝硬化患者出現了精神錯亂、識辨力喪失和嗜睡。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險性的前提下方可使用。2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時，則應暫停給嬰兒哺乳。兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時可出現不良反應。因此，當出現消化系統不良反應 (參照“不良反應”項) 時，應謹慎給與，必要時應停正用藥。

腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經性耳聾、顱內腫瘤所致的神經功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學習記憶障礙、周圍神經病變。

本品適用于： 1、活動性十二指腸潰瘍 2、良性活動性胃潰瘍 3、伴有臨床癥狀的侵蝕性和潰瘍性胃一食管返流征(GERD); 4、與適當的抗生素合用，可根治幽門螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍。 5、侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療，目前療程超過12個月的藥效尚未進行評估。

動物實驗證實：該藥能加快小雞大腦發育，推論本品有利于神經細胞的蛋白質合成及其呼吸鏈，并同時刺激有關激素產生。實驗亦表明本品能有效地保護中樞神經系統免受有毒物質的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴于大腦中的核酸濃度。用藥后，用電-光學均數證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗時的識別能力亦增強。與對照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉動速度顯著加快。毒理：通過安全藥理學標準化研究表明，人使用本藥不會發生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險

在如下情況下應尤其注意：-過敏體質。-癲癇狀態和癲癇大發作樣驚厥，此時用藥可能增加發作頻率。-盡管尚無本品引起腎功能損害的證據，對于嚴重腎功能不全患者不應使用本品。-雖然臨床研究沒有顯示出預想的反應變慢現象，但是，不能夠排除對于駕駛和機械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動。

1.用本品開始治療之前應排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對照研究中，未見到明顯與藥物相關的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時，醫生建議要特別注意。 2.服用本品時，應定期進行血液檢查及血液生化學 (如肝酶檢查)，發現異常，即停止用藥，并進行及時處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。