腦蛋白水解物注射液

非處方非醫(yī)保

通用名稱：腦蛋白水解物注射液

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H11022082

功能主治：腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經(jīng)性耳聾、顱內(nèi)腫瘤所致的神經(jīng)功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學(xué)習(xí)記憶障礙、周圍神經(jīng)病變。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	腦蛋白水解物注射液	達(dá)沙替尼片
主要成分	本品是用豬腦蛋白經(jīng)酶水解所制造的多肽制劑。應(yīng)用于注射或滴注的溶液中不含蛋白、脂肪及其它抗原性物質(zhì)，每毫升本品中含有215.2毫克豬腦蛋白水解物。	本品主要成份為達(dá)沙替尼。
生產(chǎn)企業(yè)	四環(huán)藥業(yè)股份有限公司	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H11022082	國(guó)藥準(zhǔn)字H20133271
說明
作用與功效	腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經(jīng)性耳聾、顱內(nèi)腫瘤所致的神經(jīng)功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學(xué)習(xí)記憶障礙、周圍神經(jīng)病變。	本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
用法用量	劑量推薦療程為每日給藥，共10-20日每一療程最好連續(xù)注射，參考病人年齡、病情以決定療程長(zhǎng)短及劑量。皮下注射不超過2ml，肌肉注射不超過5ml，靜脈推注不超過10ml。此外，	應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師進(jìn)行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達(dá)沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時(shí)間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項(xiàng)】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時(shí)間：在臨床試驗(yàn)中，本品治療均持續(xù)至疾病進(jìn)展或患者不再耐受該治療。尚未對(duì)達(dá)到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進(jìn)行研究。為了達(dá)到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進(jìn)行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗(yàn)中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達(dá)到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對(duì)于進(jìn)展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗(yàn)中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時(shí)給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓
副作用	對(duì)本藥任一成份過敏。癲癇狀態(tài)。癲癇大發(fā)作：此時(shí)用藥可能增加發(fā)作頻率。嚴(yán)重的腎功能不全。	詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達(dá)沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究已經(jīng)證實(shí)了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達(dá)沙替尼對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進(jìn)行達(dá)沙替尼治療時(shí)所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達(dá)沙替尼最低檢測(cè)劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達(dá)沙替尼通過人類或動(dòng)物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達(dá)沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)
成分	腦血管意外所致的腦功能障礙、帕金森氏病、老年性癡呆、顱腦外傷后遺癥、神經(jīng)性耳聾、顱內(nèi)腫瘤所致的神經(jīng)功能缺失、腦血管疾病所致的語言、視覺、聽覺障礙、急性顱腦損傷、脊髓損傷、小兒腦癱、智力低下、學(xué)習(xí)記憶障礙、周圍神經(jīng)病變。	本品用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
藥理作用	動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)：該藥能加快小雞大腦發(fā)育，推論本品有利于神經(jīng)細(xì)胞的蛋白質(zhì)合成及其呼吸鏈，并同時(shí)刺激有關(guān)激素產(chǎn)生。實(shí)驗(yàn)亦表明本品能有效地保護(hù)中樞神經(jīng)系統(tǒng)免受有毒物質(zhì)的侵害。事先注射本品可提高大鼠的抗缺氧能力。這些作用依賴于大腦中的核酸濃度。用藥后，用電-光學(xué)均數(shù)證明，幾日齡大鼠的大腦成熟顯著加快，而成鼠在迷路試驗(yàn)時(shí)的識(shí)別能力亦增強(qiáng)。與對(duì)照組相比，使用腦蛋白水解物注射液組大鼠的葡萄糖在血腦屏障中轉(zhuǎn)動(dòng)速度顯著加快。毒理：通過安全藥理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化研究表明，人使用本藥不會(huì)發(fā)生慢性毒性、生殖毒性、致突變和致癌的危險(xiǎn)
注意事項(xiàng)	在如下情況下應(yīng)尤其注意：-過敏體質(zhì)。-癲癇狀態(tài)和癲癇大發(fā)作樣驚厥，此時(shí)用藥可能增加發(fā)作頻率。-盡管尚無本品引起腎功能損害的證據(jù)，對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者不應(yīng)使用本品。-雖然臨床研究沒有顯示出預(yù)想的反應(yīng)變慢現(xiàn)象，但是，不能夠排除對(duì)于駕駛和機(jī)械操作能力的損傷，因此，建議避免類似活動(dòng)。	1. 避免與CYP3A4強(qiáng)效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測(cè)心電圖，避免QT間期延長(zhǎng)；3. 監(jiān)測(cè)血藥濃度，必要時(shí)調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時(shí)服用；5. 定期監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。