右旋糖酐20葡萄糖注射液

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

主要成分：本品為右旋糖酐20與葡萄糖的滅菌水溶液。右旋糖酐20系蔗糖經發酵后生成的小分子葡萄糖聚合物，其平均分子量為20000。

主要組成成分鹽酸度洛西汀。

牡丹江溫春藥業有限責任公司

上海上藥中西制藥有限公司

國藥準字H19993949

國藥準字H20061263

治療休克、創傷、大面積燒傷、嚴重感染、手術前后低血容量、血液稀釋等引起的低血容量性低血壓；改善微循環障礙；預防術后血栓形成。

用于治療抑郁癥。

靜脈滴注，用量視病情而定，成人常用量一次250～500ml，24小時內不超過1,000～1,500ml。嬰兒用量為5ml／kg，兒童用量為10ml／kg。休克病例：用量可較大，速度

起始治療推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

1;充血性心力衰竭及其它血容量過多的患者禁用。2;嚴重血小板減少，凝血障礙等出血患者禁用。3;心、肝、腎功能不良患者慎用；少尿或無尿者禁用。4;活動性肺結核患者慎用。5;有過敏史者慎用。少尿或無尿者禁用。

以下不良反應數據基于所有關于鹽酸度洛西汀腸溶膠囊臨床試驗資料。一般不良反應頭暈、惡心、頭疼，也見于度洛西汀停藥后，發生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗中，度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CRK從基線至終點平均值升高；與對照組相比，度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫的異常值。血糖調整-在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中，平均糖尿病持續時間為12年，平均空腹血糖基線值為176mg/dL，平均血紅蛋白（HBALC）基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期，度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時，度洛西汀治療姐和安慰劑組均出現HBALC升高，度洛西汀治療平均增高值比安慰組高0.3%。盡管規治療組病人顯示輕度降低，但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。停藥后，有報告停藥后癥狀，最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服度洛西汀有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告下列不良反應發生率（0.01%-

治療休克、創傷、大面積燒傷、嚴重感染、手術前后低血容量、血液稀釋等引起的低血容量性低血壓；改善微循環障礙；預防術后血栓形成。

用于治療抑郁癥。

本品為血容量擴充劑，靜注后能提高血漿膠體滲透壓，吸收血管外水分進入體循環而增加血容量，升高和維持血壓。其擴充血容量作用比右旋糖酐70弱且短暫，但改善微循環的作用比右旋糖酐70強。它可使已經聚集的紅細胞和血小板解聚，降低血液粘滯性，改善微循環，防止血栓形成。此外，還具有滲透性利尿作用。本品具有強抗原性。鑒于正常腸道中有產生本品的細菌，因此，即使初次注射本品，部分病人也有過敏反應發生。主要為皮膚、黏膜過敏反應。

通過兩種CYP2D6和CYP1A2代謝，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不誘導CYP1A2和CYP3A4。與其他主要通過CYP2D6代謝，且治療窗狹窄的藥物（如：TCAs、Ic類抗心律失常藥物、吩噻嗪）時，應謹慎。

1.首次輸用本品，開始幾毫升應緩慢靜滴，并在注射開始后嚴密觀察5-10分鐘，出現所有不正常征象（寒顫、皮疹等…；）都應馬上停藥。2.對嚴重的腎功能不全、尿量減少病人，因本品可從腎臟快速排泄，增加尿黏度，可能導致少尿或腎功能衰竭，因此，本品禁用于少尿病人。一旦使用中出現少尿或無尿應停用。3.避免用量過大，尤其是老年人、動脈粥樣硬化或補液不足者。4.重度休克時，如大量輸注右旋糖酐，應同時給予一定數量的全血，以維持血液攜氧功能。如未同時輸血，由于血液在短時間內過度稀釋，則攜氧功能降低，組織供

一般注意事項肝臟毒性-度洛西汀有增加血清轉氨酶水平的風險。肝臟轉氨酶升高導致0.4%（31/8454）度洛西汀治療的患者中斷治療。這些患者出現 轉氨酶升高的時間中位數為2個月。在抑郁癥患者中進行的對照試驗中，09%(8/930)用度洛西汀治療的患者ALT升高超過正常上限3倍以上,而安慰劑組中為0.3%(2/652)。所有安慰劑對照研究中，度洛西汀組中有1%（39/3732）的患者ALT升高超過正常上限3倍以上，而安慰劑組中為0.2%(6/2568)。固定劑量的安慰劑對照研究中，有證據顯示ALT升高超過正常上限3倍和AST升高超過正常上限5倍，與藥物劑量有量效關系。上市后監測還報道出現腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的轉氨酶升高超過正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝細胞懷損傷，也有出現轉氨酶無明顯升高的膽汁郁積型黃疸病例的報道。在排除梗阻的情況下，通常認為轉氨酶升高伴有膽紅素升高，是嚴重肝臟損害的重要指標。國外臨床試驗中，3名服用度洛西汀的患者，出現轉氨酶、膽紅素和堿性磷酸酶升高，提示存在梗阻情況。上述患者有嚴重的過度飲酒的情況，這可能是出現上述異常指標的原因所在。兩名安慰劑治療的患