長春西汀注射液

他達拉非片

本品主要成份為長春西汀。輔料為：維生素C、焦亞硫酸鈉、酒石酸、山梨醇、苯甲醇、注射用水。

本品主要成份為他達拉非。

鄭州羚銳制藥股份有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20041792

國藥準字H20203174

腦血管疾病、外周血管疾病、腦動脈硬化、腦梗塞、腦供血不足、腦血栓形成、腦出血后遺癥、偏頭痛、高血壓、糖尿病性視網膜病變、突發性耳聾、眩暈癥。

治療男性勃起功能障礙。

靜脈滴注，開始劑量每天20mg，以后根據病情可增至每天30mg。可用本品20-30mg加0.9%氯化鈉注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml內，緩慢滴注(滴注速度不能超過80

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

1.對本品中任何成份過敏者禁用;2.顱內出血急性期，顱內出血后尚未完全止血者禁用;3.嚴重缺血性心臟病、嚴重心律失常者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

腦血管疾病、外周血管疾病、腦動脈硬化、腦梗塞、腦供血不足、腦血栓形成、腦出血后遺癥、偏頭痛、高血壓、糖尿病性視網膜病變、突發性耳聾、眩暈癥。

治療男性勃起功能障礙。

長春西汀具有多種作用，能改善大腦代謝、血流量以及血液流變學性質。1.神經保護作用：長春西汀能夠緩解興奮性氨基酸誘發的細胞毒作用，抑制電壓依賴的鈉離子通道和鈣離子通道、NMDA和AMPA受體，增強腺苷的神經保護作用。2.促進大腦新陳代謝：長春西汀能夠增加大腦組織對葡萄糖和氧氣的攝入與消耗，改善大腦的缺氧耐受力，強腦唯一能量來源·葡萄糖·透過血腦屏障的運輸，將葡萄糖的代謝轉換到更有利的有氧代謝通路。長春西汀可選擇性抑制鈣離子·鈣調蛋白依賴的cGMP-磷酸二酯酶，增加腦中cGMP和cAMP水平。長春西汀可提

1.本品不可肌肉注射，未經稀釋不可靜脈使用。2.不可用含氨基酸的輸液稀釋。3.體外溶血試驗結果提示：長春西汀濃度超過0.06mg/ml出現溶血。4.該注射液與肝素不相容，故建議兩者不要在同一注射器中混合，但可以同時進行抗凝治療。5.如與抗心律失常藥聯合，或有顱內壓升高，心率失常和QT間期延長綜合癥時，應全面權衡應用本品的利益風險。對QT間期延長綜合癥或伴隨藥物治療引起的QT間期延長的病例建議進行心電圖監控。6.由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml)，糖尿病患者在治療過程中應控制血糖水平，對果糖

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。