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尼莫地平注射液
尼莫地平注射液

尼莫地平注射液

非處方 醫保甲類

通用名稱:尼莫地平注射液

批準文號:國藥準字H20053631

生產企業: 江蘇天禾制藥有限公司

功能主治:高血壓、心絞痛、腦血管痙攣、外周血管痙攣性疾病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
尼莫地平注射液
尼莫地平注射液
西達本胺片
西達本胺片
主要成分

尼莫地平

主要成份為西達本胺。

生產企業

江蘇天禾制藥有限公司

深圳微芯生物科技有限責任公司

批準文號

國藥準字H20053631

國藥準字H20140129

說明
作用與功效

高血壓、心絞痛、腦血管痙攣、外周血管痙攣性疾病。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

用法用量

蛛網膜下腔出血,應盡早開始靜脈滴注本品,每劑25mg,速度0.5μg/(kg昺in),監測血壓,以血壓不下降或略有下降為宜,以后改口服,每次30-60mg,每日3次。急性腦缺血應盡

本品需在有經驗的醫生指導下使用。

副作用

嚴重肝功能損害的患者禁用。不推薦尼莫地平與抗癲癇藥物同時服用。

西達本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數據,主要來源于一項關鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=83)和一項探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(N=19)。在PTCL關鍵性II期臨床試驗中,患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式,平均治療時間為4.4月(范圍

禁忌

成分

高血壓、心絞痛、腦血管痙攣、外周血管痙攣性疾病。

西達本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤(PTCL)患者。該適應癥是基于一項單臂臨床試驗的客觀緩解率結果給予的有條件批準。有關本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實,隨機對照設計的確證性臨床試驗正在進行中。

藥理作用

尼莫地平是一種Ca2+通道阻滯劑。正常情況下,平滑肌的收縮依賴于Ca2+進入細胞內,引起跨膜電流的去極化。尼莫地平通過有效地阻止Ca2+進入細胞內、抑制平滑肌收縮,達到解除血管痙攣之目的。動物實驗證明,尼莫地平對腦動脈的作用遠較全身其他部位動脈的作用強許多,并且由于它具有很高的親脂性特點,易透過血腦屏障。當用于蛛網膜下隙出血的治療時,腦脊液中的濃度可達12.5ng/ml。由此推論,臨床上可用于預防蛛網膜下隙出血后的血管痙攣,然而在人體應用該藥的作用機制仍不清楚。此外尚具有保護和促進記憶、促進智力恢復的作用

目前西達本胺尚未進行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2,CYP2B6,CYP2C9,CYP2C19,CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM,對CYP2C8,CYP2D6,CYP3A4(睪酮作為底物)和CYP3A4(咪達唑侖作為底物)的直接抑制作用IC50值分別為4.33,14.9,6.27和2.8μM,高于本品臨床推薦劑量下的穩態峰濃度(0.14μM)。體外采用人肝細胞進行CYP450酶誘導試驗結果顯示,在0.1μM濃度下,西達本胺對肝細胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導作用。在0.5和3μM濃度下,對CYP1A2的誘導作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%,對CYP3A4無影響。在本品聯合紫杉醇和卡鉑以非小細胞肺癌為適應癥的IB期臨床研究中觀察到,西達本胺對紫杉醇(CYP3A4的底物)的體內藥代動力學參數無明顯影響,紫杉醇或卡鉑對西達本胺的體內動力學參數也無明顯影響。

注意事項

1.腦水腫及顱內壓增高患者須慎用。2.尼莫地平的代謝產物具有毒性反應,肝功能損害者應當慎用。3.本品可引起血壓的降低。在高血壓合并蛛網膜下隙出血或腦卒中患者中,應注意減少或暫時停用降血壓藥物,或減少本品的用藥劑量。4.可產生假性腸梗阻,表現為腹脹、腸鳴音減弱。當出現上述癥狀時應當減少用藥劑量和保持觀察。5.避免與β;-阻滯劑或其他鈣拮抗劑合用。

一般注意事項血液學不良反應服用西達本胺片治療時,可能會出現血小板計數減少、白細胞計數減少、血紅蛋白濃度降低等血液學不良反應。在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),51例(50.0%)患者發生血小板計數減少,38例(37.3%)患者發生白細胞計數減少,19例患者(18.6%)發生中性粒細胞計數減少,9例(8.8%)患者發生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計數減少、白細胞計數減少、中性粒細胞計數減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例(23.5%)、13例(12.7%)、10例(9.8%)和5例(4.9%)(詳見【不良反應】表1)。大約75%的首次血液學不良反應出現在服藥后的六周內。在服藥過程中,建議每周進行一次血常規檢查。當出現≥3級血液學不良反應時,應進行對癥處理和暫停用藥,至少隔天進行一次血常規檢查,待相關血液學不良反應緩解至用藥條件后可以恢復用藥(詳見【用法用量】血液學不良反應的處理和劑量調整)。肝功能異常在西達本胺片單藥治療PTCL的探索性和關鍵性II期臨床試驗中(N=102),觀察到有部分患者出現肝功能檢測指標異常,包括7例(6.9%)γ-谷

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