吡拉西坦膠囊

他達拉非片

本品主要成份為他達拉非。

徐州恩華藥業集團有限責任公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H32025872

國藥準字H20203174

腦功能不全、腦動脈硬化、腦梗塞、腦外傷后遺癥、腦出血后遺癥、腦缺氧、腦水腫、腦萎縮、腦炎、腦膜炎、癲癇、帕金森病、阿爾茨海默病、神經官能癥、精神分裂癥、抑郁癥、焦慮癥、失眠、注意力不集中、記憶力減退。

治療男性勃起功能障礙。

口服，一次0.8～1.6g，一日3次

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

孕婦新生兒、肝腎功能不全者。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

腦功能不全、腦動脈硬化、腦梗塞、腦外傷后遺癥、腦出血后遺癥、腦缺氧、腦水腫、腦萎縮、腦炎、腦膜炎、癲癇、帕金森病、阿爾茨海默病、神經官能癥、精神分裂癥、抑郁癥、焦慮癥、失眠、注意力不集中、記憶力減退。

治療男性勃起功能障礙。

為氨酪酸的同類物,具有激活、保護和修復腦細胞的作用，能改善腦缺氧、活化大腦細胞、提高大腦中ATP/ADP比值，促進氨基酸和磷酯的吸收、蛋白質合成以及葡萄糖的利用和能量的儲存，促進腦代謝，增加腦血流量。可加速大腦半球間經過胼胝體的信息傳遞速度，提高學習記憶及思維活動的能力。

請遵醫囑

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。